Синдром раздраженного кишечника и толерантность к Lactibiane
19 апреля 2021 г. обновлено: PiLeJe
Влияние переносимости Lactibiane на тяжесть симптомов синдрома раздраженного кишечника
Целью данного исследования является оценка влияния комбинации пробиотиков (Lactibiane Tolerance) на тяжесть симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние комбинации пробиотиков (Lactibiane Tolerance) на тяжесть симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Вторичные цели заключаются в оценке воздействия вмешательства на:
- качество жизни
- тяжесть усталости, беспокойства и депрессии
- уровни воспалительных маркеров в крови и инструментах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром раздраженного кишечника по Римским критериям II
- 150< Оценка Фрэнсиса <300
- Оценка HAD ниже или равна 25
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к одному из компонентов продукта
- Использование пробиотиков или антибиотиков в течение последних четырех недель
- употребление запрещенных препаратов
- подготовка кишечника к морфологическому исследованию в прошлом месяце
- беременность или лактация
- иммунодепрессия или сопутствующие другие серьезные заболевания или эволютивные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пробиотики Вспомогательные вещества
|
Плацебо 2 желе в день в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Lactibiane Толерантность
Комбинация пробиотиков
|
Комбинация пробиотиков 2 желе в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кишечных симптомов по шкале Фрэнсиса
Временное ограничение: После 6 недель приема
|
Тяжесть кишечных симптомов оценивают с помощью опросника качества жизни, шкалы Фрэнсиса до и после 6 недель приема в группах плацебо и активного препарата.
|
После 6 недель приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Влияние вмешательства на транзит и боль в животе
|
после 6 недель приема
|
|
Тяжесть тревоги/депрессии
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровень тревоги/депрессии будет измеряться по шкале HAD.
|
после 6 недель приема
|
|
Влияние добавки на усталость
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровень усталости будет измеряться баллами по Шкале воздействия усталости (FIS).
|
после 6 недель приема
|
|
Влияние вмешательства на иммунологические показатели стула
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Влияние вмешательства на иммунологические параметры стула будет оцениваться по уровням активности бета-дефензина 2 и сериновой протеазы.
|
после 6 недель приема
|
|
Влияние вмешательства на иммунологические показатели в крови
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Влияние вмешательства на иммунологические параметры в крови будет измеряться уровнями эндотоксинов, сверхчувствительного реактивного протеина С и цитокинов.
|
после 6 недель приема
|
|
Тяжесть кишечных симптомов по шкале Фрэнсиса
Временное ограничение: после 2 недель вымывания
|
Тяжесть кишечных симптомов оценивается по шкале Фрэнсиса до 6 недель приема добавок и после 2 недель вымывания в группах плацебо и плацебо.
|
после 2 недель вымывания
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: после 2 недель вымывания
|
Влияние вмешательства на транзит и боль в животе
|
после 2 недель вымывания
|
|
выраженность тревоги/депрессии
Временное ограничение: после 2 недель вымывания
|
Уровень тревоги/депрессии будет измеряться по шкале HAD.
|
после 2 недель вымывания
|
|
Влияние добавки на усталость
Временное ограничение: После 2 недель стирки
|
Уровень усталости будет измеряться баллами по Шкале воздействия усталости (FIS).
|
После 2 недель стирки
|
|
Влияние вмешательства на иммунологические показатели стула
Временное ограничение: после 2 недель стирки
|
Влияние вмешательства на иммунологические параметры стула будет оцениваться по уровням активности бета-дефензина 2 и сериновой протеазы.
|
после 2 недель стирки
|
|
Влияние вмешательства на иммунологические показатели в крови
Временное ограничение: после 2 недель вымывания
|
Влияние вмешательства на иммунологические параметры в крови будет измеряться уровнями эндотоксинов, сверхчувствительного реактивного протеина С и цитокинов.
|
после 2 недель вымывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piche Thierry, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PiLeJe-LactiTol-0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .