Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm og Lactibiane Tolerance

19. april 2021 opdateret af: PiLeJe

Effekt af Lactibiane Tolerance på symptomer Sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en probiotisk kombination (Lactibiane Tolerance) på sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en probiotisk kombination (Lactibiane Tolerance) på sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

De sekundære formål er at evaluere virkningerne af interventionen på:

  • livskvalitet
  • sværhedsgraden af ​​træthed, angst og depression
  • niveauer af inflammatoriske markører i blod og værktøjer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu L'Archet 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tyktarm ifølge Rom II-kriterierne
  • 150< Francis Score < 300
  • HADDE score ringere eller lige til 25

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i produktet
  • Brug af probiotika eller antibiotika varer fire uger
  • brug af forbudte stoffer
  • tarmforberedelse til morfologisk undersøgelse i sidste måned
  • graviditet eller amning
  • immundeprimeret eller sameksisterende anden alvorlig sygdom eller udvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Probiotika hjælpestoffer
Kosttilskud: Placebo
Placebo 2 geluler om dagen i 6 uger
Eksperimentel: Lactibiane Tolerance
Probiotika kombination
Kosttilskud: Lactibiane Tolerance
Probiotika kombination 2 geluler om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer ifølge Francis Score
Tidsramme: Efter 6 ugers komplementering
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer evalueres med et livskvalitetsspørgeskema, Francis Score før og efter 6 ugers komplementering i placebo- og verum-grupper.
Efter 6 ugers komplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: efter 6 ugers komplementering
Effekt af interventionen på transit og mavesmerter
efter 6 ugers komplementering
Sværhedsgraden af ​​angst/depression
Tidsramme: efter 6 ugers komplementering
Niveauet af angst/depression vil blive målt med HAD-skalaen
efter 6 ugers komplementering
Komplementeringens indvirkning på træthed
Tidsramme: efter 6 ugers komplementering
Niveauet af træthed vil blive målt med scoren til træthedspåvirkningsskalaen (FIS)
efter 6 ugers komplementering
Indvirkningen af ​​indgrebet på immunologiske parametre i afføring
Tidsramme: efter 6 ugers komplementering
Effekterne af interventionen på immunologiske parametre i afføring vil blive evalueret via niveauerne af beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
efter 6 ugers komplementering
Indvirkningen af ​​indgrebet på immunologiske parametre i blod
Tidsramme: efter 6 ugers komplementering
Indvirkningen af ​​interventionen på immunologiske parametre i blodet vil blive målt med niveauer af endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
efter 6 ugers komplementering
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer ifølge Francis Score
Tidsramme: efter 2 ugers udvaskning
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer evalueres med Francis Score før 6 ugers komplementering og efter 2 ugers udvaskning i placebo- og verum-grupper
efter 2 ugers udvaskning
Livskvalitet
Tidsramme: efter 2 ugers udvaskning
Effekt af interventionen på transit og mavesmerter
efter 2 ugers udvaskning
sværhedsgraden af ​​angsten/depressionen
Tidsramme: efter 2 ugers udvaskning
Niveauet af angst/depression vil blive målt med HAD-skalaen
efter 2 ugers udvaskning
Komplementeringens indvirkning på træthed
Tidsramme: Efter 2 ugers udvaskning
Niveauet af træthed vil blive målt med scoren til træthedspåvirkningsskalaen (FIS)
Efter 2 ugers udvaskning
Indvirkningen af ​​indgrebet på immunologiske parametre i afføring
Tidsramme: efter 2 ugers udvaskning
Effekterne af interventionen på immunologiske parametre i afføring vil blive vurderet via niveauerne af beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
efter 2 ugers udvaskning
Indvirkningen af ​​indgrebet på immunologiske parametre i blod
Tidsramme: efter 2 ugers udvaskning
Indvirkningen af ​​interventionen på immunologiske parametre i blodet vil blive målt med niveauer af endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
efter 2 ugers udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PiLeJe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piche Thierry, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PiLeJe-LactiTol-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner