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Reizdarmsyndrom und Lactibiane-Toleranz

19. April 2021 aktualisiert von: PiLeJe

Wirkung der Lactibiane-Toleranz auf die Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Kombination (Lactibian-Toleranz) auf die Schwere der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Kombination (Lactibian-Toleranz) auf die Schwere der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

Die sekundären Zwecke sind die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf:

  • Lebensqualität
  • Schweregrad von Müdigkeit, Angst und Depression
  • Konzentrationen von Entzündungsmarkern in Blut und Werkzeugen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu L'Archet 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom nach den Rom-II-Kriterien
  • 150< Francis-Punktzahl < 300
  • HAD-Score unter oder gleich 25

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • Die Verwendung von Probiotika oder Antibiotika dauert vier Wochen
  • Verwendung verbotener Drogen
  • Darmvorbereitung für die morphologische Untersuchung im letzten Monat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immundepressiv oder gleichzeitig bestehende andere schwere Krankheit oder evolutiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probiotika Hilfsstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 2 Gele pro Tag für 6 Wochen
Experimental: Lactibiane-Toleranz
Probiotische Kombination
Nahrungsergänzungsmittel: Lactibiane-Toleranz
Probiotika-Kombination 2 Gele pro Tag während 6 Wochen
Andere Namen:
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Darmsymptome nach dem Francis-Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Ergänzung
Die Schwere der Darmsymptome wird mit einem Lebensqualitätsfragebogen, dem Francis-Score, vor und nach 6-wöchiger Komplementation in Placebo- und Verum-Gruppen bewertet.
Nach 6 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ergänzung
Wirkung des Eingriffs auf Transit- und Bauchschmerzen
nach 6 Wochen Ergänzung
Schweregrad von Angst/Depression
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ergänzung
Der Grad der Angst/Depression wird mit der HAD-Skala gemessen
nach 6 Wochen Ergänzung
Einfluss der Ergänzung auf die Ermüdung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ergänzung
Der Grad der Ermüdung wird mit der Punktzahl der Fatigue Impact Scale (FIS) gemessen.
nach 6 Wochen Ergänzung
Einfluss des Eingriffs auf immunologische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ergänzung
Die Wirkungen des Eingriffs auf immunologische Parameter im Stuhl werden anhand der Beta-Defensin-2- und Serin-Protease-Aktivitäten bewertet
nach 6 Wochen Ergänzung
Einfluss des Eingriffs auf immunologische Parameter im Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ergänzung
Die Auswirkung des Eingriffs auf immunologische Parameter im Blut wird anhand der Konzentrationen von Endotoxinen, ultrasensitivem Protein C reaktiv und Zytokinen gemessen
nach 6 Wochen Ergänzung
Schweregrad der Darmsymptome nach dem Francis-Score
Zeitfenster: nach 2 wochen auswaschung
Die Schwere der Darmsymptome wird mit dem Francis-Score vor 6 Wochen Komplementation und nach 2 Wochen Wash-Out in Placebo- und Verum-Gruppen bewertet
nach 2 wochen auswaschung
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 2 wochen auswaschung
Wirkung des Eingriffs auf Transit- und Bauchschmerzen
nach 2 wochen auswaschung
Schwere der Angst/Depression
Zeitfenster: nach 2 wochen auswaschung
Der Grad der Angst/Depression wird mit der HAD-Skala gemessen
nach 2 wochen auswaschung
Einfluss der Ergänzung auf die Ermüdung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Auswaschen
Der Grad der Ermüdung wird mit der Punktzahl der Fatigue Impact Scale (FIS) gemessen.
Nach 2 Wochen Auswaschen
Einfluss des Eingriffs auf immunologische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: nach 2 wochen auswaschen
Die Auswirkungen des Eingriffs auf immunologische Parameter im Stuhl werden anhand der Beta-Defensin-2- und Serin-Protease-Aktivitäten bewertet
nach 2 wochen auswaschen
Einfluss des Eingriffs auf immunologische Parameter im Blut
Zeitfenster: nach 2 wochen auswaschung
Die Auswirkung des Eingriffs auf immunologische Parameter im Blut wird anhand der Konzentrationen von Endotoxinen, ultrasensitivem Protein C reaktiv und Zytokinen gemessen
nach 2 wochen auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PiLeJe

Ermittler

  • Hauptermittler: Piche Thierry, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiLeJe-LactiTol-0210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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