Syndrome du côlon irritable et tolérance au Lactibiane
19 avril 2021 mis à jour par: PiLeJe
Effet de la tolérance au Lactibiane sur les symptômes Gravité du syndrome du côlon irritable
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une association probiotique (Lactibiane Tolérance) sur la sévérité des symptômes chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une association de probiotiques (Lactibiane Tolérance) sur la sévérité des symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de l'intervention sur :
- qualité de vie
- sévérité de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression
- niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang et les outils
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome II
- 150< Score de François < 300
- Score HAD inférieur ou égal à 25
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit
- L'utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dure quatre semaines
- usage de drogues interdites
- préparation intestinale pour examen morphologique le mois dernier
- grossesse ou allaitement
- immunodéprimé ou coexistant avec d'autres maladies graves ou évolutives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Excipients probiotiques
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Placebo 2 gélules par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Tolérance Lactibiane
Combinaison de probiotiques
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Association de probiotiques 2 gélules par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des symptômes intestinaux selon le score de Francis
Délai: Après 6 semaines de complémentation
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La sévérité des symptômes intestinaux est évaluée par un questionnaire de qualité de vie, le score de Francis avant et après 6 semaines de complémentation dans les groupes placebo et verum.
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Après 6 semaines de complémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: après 6 semaines de complémentation
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Effet de l'intervention sur le transit et les douleurs abdominales
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après 6 semaines de complémentation
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Gravité de l'anxiété/de la dépression
Délai: après 6 semaines de complémentation
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Le niveau d'anxiété/dépression sera mesuré avec l'échelle HAD
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après 6 semaines de complémentation
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Impact de la complémentation sur la fatigue
Délai: après 6 semaines de complémentation
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Le niveau de fatigue sera mesuré avec le score à l'échelle d'impact de la fatigue (FIS)
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après 6 semaines de complémentation
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Impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans les selles
Délai: après 6 semaines de complémentation
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Les effets de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans les selles seront évalués via les niveaux d'activités bêta-défensine 2 et sérine protéase
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après 6 semaines de complémentation
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Impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans le sang
Délai: après 6 semaines de complémentation
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L'impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans le sang sera mesuré avec les niveaux d'endotoxines, de protéine C réactive ultrasensible et de cytokines
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après 6 semaines de complémentation
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Sévérité des symptômes intestinaux selon le score de Francis
Délai: après 2 semaines de lavage
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La sévérité des symptômes intestinaux est évaluée avec le score de Francis avant 6 semaines de complémentation et après 2 semaines de sevrage dans les groupes placebo et verum
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après 2 semaines de lavage
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Qualité de vie
Délai: après 2 semaines de lavage
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Effet de l'intervention sur le transit et les douleurs abdominales
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après 2 semaines de lavage
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sévérité de l'anxiété/de la dépression
Délai: après 2 semaines de lavage
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Le niveau d'anxiété/dépression sera mesuré avec l'échelle HAD
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après 2 semaines de lavage
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Impact de la complémentation sur la fatigue
Délai: Après 2 semaines de lavage
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Le niveau de fatigue sera mesuré avec le score à l'échelle d'impact de la fatigue (FIS)
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Après 2 semaines de lavage
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Impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans les selles
Délai: après 2 semaines de lavage
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Les effets de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans les selles seront évalués via les niveaux d'activités bêta-défensine 2 et sérine protéase
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après 2 semaines de lavage
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Impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans le sang
Délai: après 2 semaines de lavage
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L'impact de l'intervention sur les paramètres immunologiques dans le sang sera mesuré avec les niveaux d'endotoxines, de protéine C réactive ultrasensible et de cytokines
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après 2 semaines de lavage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piche Thierry, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PiLeJe-LactiTol-0210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .