Irritabel tarm och laktibiantolerans
19 april 2021 uppdaterad av: PiLeJe
Effekt av laktibiantolerans på symtom Svårighetsgraden av Irritable Bowel Syndrome
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en probiotisk kombination (Lactibiane Tolerance) på svårighetsgraden av symtom hos patienter med irritabel tarm (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en probiotisk kombination (Lactibiane Tolerance) på svårighetsgraden av symtom hos patienter med irritabel tarm (IBS).
De sekundära syftena är att utvärdera effekterna av interventionen på:
- livskvalité
- svårighetsgraden av trötthet, ångest och depression
- nivåer av inflammatoriska markörer i blod och verktyg
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Irritabel tarm enligt Rom II-kriterierna
- 150 < Francis Poäng < 300
- HADE sämre eller jämlika poäng än 25
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot en av produktens beståndsdelar
- Användning av probiotika eller antibiotika varar i fyra veckor
- användning av förbjudna droger
- tarmförberedelse för morfologisk undersökning förra månaden
- graviditet eller amning
- immundeprimerad eller samexisterande annan allvarlig sjukdom eller evolutiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Probiotika Hjälpämnen
|
Placebo 2 gelules per dag i 6 veckor
|
|
Experimentell: Lactibiane Tolerans
Probiotika kombination
|
Probiotikakombination 2 geluler per dag under 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av tarmsymtom enligt Francis Score
Tidsram: Efter 6 veckors komplettering
|
Svårighetsgraden av tarmsymtom utvärderas med ett frågeformulär om livskvalitet, Francis Score före och efter 6 veckors komplement i placebo- och verumgrupper.
|
Efter 6 veckors komplettering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: efter 6 veckors komplettering
|
Effekt av interventionen på transit och buksmärtor
|
efter 6 veckors komplettering
|
|
Svårighetsgraden av ångest/depression
Tidsram: efter 6 veckors komplettering
|
Nivån av ångest/depression kommer att mätas med HAD-skalan
|
efter 6 veckors komplettering
|
|
Inverkan av komplementet på trötthet
Tidsram: efter 6 veckors komplettering
|
Nivån av trötthet kommer att mätas med poängen till trötthetspåverkansskalan (FIS)
|
efter 6 veckors komplettering
|
|
Inverkan av interventionen på immunologiska parametrar i avföring
Tidsram: efter 6 veckors komplettering
|
Effekterna av interventionen på immunologiska parametrar i avföring kommer att utvärderas via nivåerna av beta-defensin 2 och sérine proteasaktiviteter
|
efter 6 veckors komplettering
|
|
Inverkan av interventionen på immunologiska parametrar i blod
Tidsram: efter 6 veckors komplettering
|
Effekten av interventionen på immunologiska parametrar i blod kommer att mätas med nivåer av endotoxiner, ultrakänsligt protein C Reactive och cytokiner
|
efter 6 veckors komplettering
|
|
Svårighetsgraden av tarmsymtom enligt Francis Score
Tidsram: efter 2 veckors tvättning
|
Svårighetsgraden av tarmsymtom utvärderas med Francis Score före 6 veckors komplettering och efter 2 veckors tvättning i placebo- och verumgrupper
|
efter 2 veckors tvättning
|
|
Livskvalité
Tidsram: efter 2 veckors tvättning
|
Effekt av interventionen på transit och buksmärtor
|
efter 2 veckors tvättning
|
|
svårighetsgraden av ångesten/depressionen
Tidsram: efter 2 veckors tvättning
|
Nivån av ångest/depression kommer att mätas med HAD-skalan
|
efter 2 veckors tvättning
|
|
Inverkan av komplementet på trötthet
Tidsram: Efter 2 veckors tvättning
|
Nivån av trötthet kommer att mätas med poängen till trötthetspåverkansskalan (FIS)
|
Efter 2 veckors tvättning
|
|
Inverkan av interventionen på immunologiska parametrar i avföring
Tidsram: efter 2 veckors tvättning
|
Effekterna av interventionen på immunologiska parametrar i avföring kommer att utvärderas via nivåerna av beta-defensin 2 och sérine proteasaktiviteter
|
efter 2 veckors tvättning
|
|
Inverkan av interventionen på immunologiska parametrar i blod
Tidsram: efter 2 veckors tvättning
|
Effekten av interventionen på immunologiska parametrar i blod kommer att mätas med nivåer av endotoxiner, ultrakänsligt protein C Reactive och cytokiner
|
efter 2 veckors tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piche Thierry, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PiLeJe-LactiTol-0210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .