転移性尿路上皮がんにおける維持療法としてのビンフルニンの臨床試験 (MAJA)
2019年4月2日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
進行性または転移性尿路上皮がん患者における維持単剤療法としてのビンフルニンのランダム化第II相試験で、シスプラチンとゲムシタビンの併用による第一選択の臨床利益が得られる
これは、進行性または転移性の診断直後の最初の治療として、ゲムシタビンとシスプラチンの併用による標準治療後に、疾患の安定化または反応に達したときに投与される薬剤ビンフルニンの有効性と安全性を評価する臨床試験です。尿路上皮がん。
調査の概要
詳細な説明
ビンフルニンは、プラチナ治療失敗後の進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬としてヨーロッパで最近承認された薬剤です。 最良の対症療法と比較して生存率が向上することが証明されています。 さらに、忍容性は良好であり、特に神経障害や他の累積的な毒性作用の出現を引き起こさない点で有利であった。
この研究では、尿路上皮管移行上皮癌（CCTU）に対する第一選択のシスプラチンベースの治療を完了した後、次の状態に達した患者を対象に、ビンフルニンによる単独療法の忍容性と有効性の観点から実現可能性をテストすることが提案されています。安定化または客観的な反応。 提案されたデザインでは適切な対照群を設けるために、1つの群が標準的な管理（疾患が進行するまでの追跡調査）を受ける第II相試験が行われる予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
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Ciudad Real、スペイン、13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、スペイン、31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Sevilla、スペイン、41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- IVO
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Fundació Althaia
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 & < 80
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
- 尿路上皮細胞移行癌副次的診断 局所進行性または転移性切除
- 測定可能な標的病変は最低 1 つ
- ECOG 0 または 1
- シスプラチン+ゲムシタビンの6サイクルの第一選択治療後の安定化または客観的反応
- シスプラチンおよびゲムシタビンの最終投与が6週間未満である
- 最大グレード I の毒性
- 骨髄、腎臓、肝臓の適切な機能
- 精神的、家族的、社会的または地理的障害またはその他の疾患による欠勤
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を使用していなければなりません（つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊具）を使用して、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、治験治療開始前の2か月間、治験期間中、および治験治療の最後の投与後最大3か月間、妊娠を避けること。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠可能な男性は、パートナーが治験薬の最後の投与から最大3か月以内に妊娠の可能性のある女性である場合、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- ECOG > 2
- 80歳以上の患者
- 膀胱の小細胞癌、リンパ腫または肉腫を有する患者。
- 転移性疾患の第一選択でシスプラチンとゲムシタビンの併用療法を7サイクル以上受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査陽性の女性、治験治療前2ヶ月間、治験期間中、および治験期間中に承認された妊娠予防方法を使用しなかった、または使用したくない、または使用できない、性的に活発な妊娠可能な女性。研究治療の最後の投与後最大 3 か月。 性的に活動的な男性で、パートナーが出産可能年齢の女性の場合、研究期間中および研究治療の最後の投与後6か月以内に分娩方法の使用を希望しない。
- 既知の脳転移または髄膜炎。 中枢神経系疾患の臨床的疑いがない限り、これを判断するためにCTスキャンは必要ありません。
- NCI-CTC バージョン 4.0 [国立がん研究所の共通毒性基準] による末梢神経障害グレード 2。
- 骨髄の > 30% への以前の放射線照射、少なくとも 30 日間の放射線照射の完了、または現在有害事象が持続している。
- その他の重篤な疾患または病状：全身的な抗感染症治療を必要とする全身性感染症（共通毒性基準 NCI、バージョン 4.03 のグレード 3 または 4）および管理されていない医学的障害、例：6 歳以内の不安定狭心症または心筋梗塞の患者登録の数か月前、またはコントロールされていない糖尿病。
- 進行性疾患の全身性シスプラチンおよびゲムシタビンによる化学療法による進行性または転移性疾患の第一選択治療中の進行性疾患。
- 転移性疾患に対して複数の治療を受けた患者。
- 尿路上皮癌の初回手術後の補助療法として、単独療法または術前補助療法としてシスプラチンを併用した患者。
- -無作為化前30日以内に別の治験薬または治療用抗悪性腫瘍剤シスプラチンまたはゲムシタビンで治療された患者。
- 基底皮膚がんを除くその他のがんは、適切な治療を受け、子宮頸がん上皮内がんまたはその他の腫瘍は 5 年間の無病期間が必要です。
- 不適切な腎機能は、血清クレアチニンのクリアランス計算値が 40 ml/分未満 (Cockcroft-Gault) であると定義されます。
- 薬物研究または類似の化学構造の薬物に対する既知の過敏症。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、リファンピン、またはフェニトイン（CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤）による治療を必要とする患者。
- 同時の慢性免疫療法または以前の有機同種移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンフルニン
ビンフルニン 320 mg/m2 を 21 日ごとに 20 分で IV 注入（PS=1、年齢 75 歳以上、骨盤放射線治療歴またはクレアチニン クリアランス < 60 ml/min の場合は 280 mg/m2） + 臨床実践に関する最善の支持的ケア。 |
ビンフルニン 320 mg/m2 を 21 日ごとに 20 分で IV 注入（PS = 1、年齢 75 歳以上、骨盤放射線治療歴またはクレアチニン クリアランス < 60 ml/min の場合は 280 mg/m2）。
他の名前：
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他の：最高の対症療法
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研究疾患に対して各施設が使用している現在の介入すべて。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル。
時間枠：1年
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第一選択のシスプラチンとゲムシタビンの併用による6サイクルを完了した後に安定化または客観的奏効に達した進行性または転移性CCTU患者を対象に、維持単剤療法におけるビンフルニンによる無増悪生存期間（PFS）を評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús García-Donas, MD、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 主任研究者：Albert Font, MD、ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- 主任研究者：Joaquim Bellmunt, MD、H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
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