Клинические испытания винфлунина в качестве поддерживающей терапии при метастатическом уротелиальном раке (MAJA)
2 апреля 2019 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Рандомизированное исследование фазы II винфлунина в качестве поддерживающей монотерапии у пациентов с распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которое получает клиническую пользу первой линии с комбинацией цисплатин-гемцитабин
Это клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата винфлунина, назначаемого после стандартного лечения комбинацией гемцитабин + цисплатин, когда достигнута стабилизация или ответ заболевания, в качестве первого лечения сразу после диагностики распространенного или метастатического уротелиальный рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Винфлунин — это препарат, недавно одобренный в Европе для лечения распространенного или метастатического уротелиального рака после неэффективности терапии платиной. Было доказано, что это улучшает результаты выживания по сравнению с лучшей поддерживающей терапией. Кроме того, переносимость была благоприятной, особенно в связи с тем, что не приводили к возникновению невропатии или других кумулятивных токсических эффектов.
В этом исследовании предлагается проверить осуществимость с точки зрения переносимости и эффективности монотерапии винфлунином у пациентов, которые после завершения лечения переходно-клеточной карциномы уротелиального тракта (CCTU) на основе цисплатина достигли стабилизация или объективный ответ. Для того, чтобы иметь адекватную контрольную группу, в предлагаемом дизайне будет фаза II испытания, в котором одна группа будет получать стандартное лечение (последующее наблюдение до прогрессирования заболевания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Sevilla, Испания, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46009
- IVO
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 80
- Письменное информированное согласие пациента
- Диагностика переходного рака клеток уротелия в местно-распространенную или метастатическую резекцию
- Минимум одно измеримое целевое поражение
- ЭКОГ 0 или 1
- Стабилизация или объективный ответ после терапии первой линии 6 циклов цисплатин + гемцитабин
- Последнее введение цисплатина и гемцитабина < 6 недель
- Максимальная токсичность I степени
- Адекватные функции костного мозга, почек и печени
- Отсутствие психологического, семейного, социологического или географического расстройства или другого состояния
- Женщины детородного возраста должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (т. пероральные контрацептивы, внутриматочные спирали) во избежание беременности в течение 2 месяцев, предшествующих началу исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата таким образом, чтобы свести к минимуму риск беременности. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
- Фертильные мужчины должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, если их партнершами являются женщины детородного возраста в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- ЭКОГ > 2
- Пациенты в возрасте > 80 лет
- Пациенты с гистологически мелкоклеточным раком, лимфомами или саркомами мочевого пузыря.
- Пациенты, получившие 7 или более циклов комбинации цисплатина и гемцитабина при метастатическом заболевании первой линии.
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге, фертильные сексуально активные женщины, которые не использовали, не желают или не могут использовать принятый метод предотвращения беременности в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения, в течение периода исследования и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать метод родов во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, если их партнершами являются женщины детородного возраста.
- Известные метастазы в головной мозг или поражение мозговых оболочек. КТ не требуется, чтобы установить это, если нет клинического подозрения на заболевание центральной нервной системы.
- Периферическая невропатия 2 степени согласно версии 4.0 NCI-CTC [Общие критерии токсичности Национального института рака].
- Предшествующее облучение > 30% костного мозга, облучение, прошедшее не менее 30 дней, или текущее сохранение какого-либо нежелательного явления.
- Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как: системная инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения (степень 3 или 4 по Common Toxicity Criteria NCI, версия 4.03) и неконтролируемое заболевание, например: пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 лет. месяцев до регистрации или неконтролируемого диабета.
- Прогрессирующее заболевание во время лечения 1-й линии запущенного или метастатического заболевания системной химиотерапией цисплатином и гемцитабином.
- Пациенты, получившие более одной линии лечения метастатического заболевания.
- Пациенты, получавшие цисплатин в монотерапии или в комбинации в качестве неоадъювантной терапии, адъювантной терапии после первоначальной операции по поводу уротелиального рака.
- Пациенты, получавшие другое исследуемое лекарственное средство или лечение противоопухолевым средством цисплатин или гемцитабин, чем в течение 30 дней до рандомизации.
- Другие виды рака, кроме базального рака кожи, лечили соответствующим образом, рак шейки матки in situ или другую опухоль с интервалом без признаков заболевания 5 лет.
- Неадекватная функция почек определяется расчетным клиренсом сывороточного креатинина < 40 мл/мин (Cockcroft-Gault).
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или препаратам аналогичной химической структуры.
- Пациенты, которым требуется лечение кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, ампренавиром, индинавиром, рифампином или фенитоином (любым мощным ингибитором или индуктором CYP3A4).
- Любая сопутствующая хроническая иммунотерапия или предшествующий органический аллотрансплантат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Винфлунин
Винфлунин 320 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 20 минут каждые 21 день (280 мг/м2, если PS = 1, возраст ≥ 75 лет, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или клиренс креатинина < 60 мл/мин) + лучший поддерживающий уход, что касается клинической практики. |
Винфлунин 320 мг/м2 в/в через 20 минут каждые 21 день (280 мг/м2, если PS=1, возраст ≥ 75 лет, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или клиренс креатинина <60 мл/мин).
Другие имена:
|
|
Другой: Лучший поддерживающий уход
|
Все текущие вмешательства, используемые каждым учреждением для исследования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при поддерживающей монотерапии винфлунином у пациентов с распространенным или метастатическим хроническим непроходимостью кишечника, у которых достигнута стабилизация или объективный ответ после завершения 6 циклов комбинации цисплатин-гемцитабин в 1-й линии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Главный следователь: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Главный следователь: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOGUG2011/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .