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Klinische Studie mit Vinflunin als Erhaltungstherapie bei metastasiertem Urothelkrebs (MAJA)

2. April 2019 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Randomisierte Phase-II-Studie zu Vinflunin als Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, die mit der Kombination von Cisplatin und Gemcitabin den klinischen Nutzen der Erstlinientherapie erzielt

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Vinflunin, das nach der Standardbehandlung mit der Kombination Gemcitabin + Cisplatin verabreicht wird, wenn eine Stabilisierung oder ein Ansprechen der Krankheit erreicht ist, als erste Behandlung unmittelbar nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vinflunin ist ein kürzlich in Europa zugelassenes Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs nach Platinversagen. Es hat sich gezeigt, dass es die Überlebensergebnisse im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung verbessert. Darüber hinaus war die Verträglichkeit günstig, insbesondere da keine Neuropathie oder andere kumulative toxische Wirkungen auftraten.

In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Machbarkeit im Hinblick auf Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Vinflunin bei Patienten zu testen, die nach Abschluss der Cisplatin-basierten Erstbehandlung des Übergangszellkarzinoms des Urotheltrakts (CCTU) erreicht haben eine Stabilisierung oder objektive Reaktion. Um eine angemessene Kontrollgruppe im vorgeschlagenen Design zu haben, wird eine Phase-II-Studie durchgeführt, in der eine Gruppe eine Standardbehandlung erhält (Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der Erkrankung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Universitari Vall d'Hebrón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • H. General Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31002
        • Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Universitario Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Fundació Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 80
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Diagnose von Urothelzellen-Übergangskrebs, Tochtergesellschaft lokal fortgeschrittener oder metastasierter Resektion
  • Mindestens eine messbare Zielläsion
  • ECOG 0 oder 1
  • Stabilisierung oder objektives Ansprechen nach Erstlinienbehandlung mit 6 Zyklen Cisplatin+Gemcitabin
  • Letzte Gabe von Cisplatin und Gemcitabin < 6 Wochen
  • Maximale Toxizität Grad I
  • Ausreichende Funktionen von Knochenmark, Niere und Leber
  • Fehlen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Störung oder eines anderen Zustands
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare), um eine Schwangerschaft während der 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu vermeiden, und zwar so, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Fruchtbare Männer müssen bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn ihre Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2
  • Patienten mit einem Alter > 80
  • Patienten mit kleinzelliger Karzinom-Histologie, Lymphomen oder Sarkomen der Blase.
  • Die Patienten, die 7 oder mehr Zyklen einer Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei metastasierender Erkrankung erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening, fruchtbare, sexuell aktive Frauen, die in den 2 Monaten vor der Studienbehandlung, während des Studienzeitraums und während des Studienzeitraums keine anerkannte Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet haben, nicht wollen oder nicht anwenden können bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Sexuell aktive Männer, die während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Geburtsmethode anwenden möchten, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder Hirnhautbeteiligung. Um dies zu beurteilen, ist kein CT-Scan erforderlich, es sei denn, es besteht der klinische Verdacht auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Periphere Neuropathie Grad 2 gemäß NCI-CTC Version 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
  • Vorherige Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks, Bestrahlung seit mindestens 30 Tagen abgeschlossen oder aktuelles Fortbestehen eines unerwünschten Ereignisses.
  • Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände wie: systemische Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erforderte (Grad 3 oder 4 der Common Toxicity Criteria NCI, Version 4.03) und unkontrollierte medizinische Störung, zum Beispiel: Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Jahren Monate vor der Registrierung oder unkontrollierter Diabetes.
  • Fortschreitende Erkrankung während der Erstlinienbehandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit systemischer Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin.
  • Patienten, die mehr als eine Behandlungslinie wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, die Cisplatin als Monotherapie oder in Kombination als neoadjuvante Behandlung, adjuvant nach der ersten Operation eines Urothelkarzinoms, erhielten.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit einem anderen Prüfpräparat oder dem antineoplastischen Mittel Cisplatin oder Gemcitabin behandelt wurden.
  • Andere Krebsarten außer basalem Hautkrebs werden in einem geeigneten krankheitsfreien Zeitraum von 5 Jahren bei Gebärmutterhalskrebs in situ oder einem anderen Tumor behandelt.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch eine berechnete Serum-Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die in der Studie untersucht wurden, oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Rifampin oder Phenytoin (jeder wirksame Inhibitor oder Induktor von CYP3A4) benötigen.
  • Jede gleichzeitige chronische Immuntherapie oder vorherige organische Allotransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinflunin

Vinflunin 320 mg/m2 IV-Infusion in 20 Minuten alle 21 Tage (280 mg/m2, wenn PS=1, Alter ≥ 75 Jahre, vorherige Beckenbestrahlung oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

+ beste unterstützende Betreuung im Hinblick auf die klinische Praxis.
Arzneimittel: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m2 IV-Infusion in 20 Minuten alle 21 Tage (280 mg/m2, wenn PS=1, Alter ≥ 75 Jahre, vorherige Beckenbestrahlung oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
Andere Namen:
  • Javlor
Sonstiges: Beste unterstützende Betreuung
Sonstiges: Undefiniert (Standardversorgung)
Alle aktuellen Interventionen, die jede Institution für die Studienkrankheit verwendet.
Andere Namen:
  • nicht definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Vinflunin in der Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CCTU, das nach Abschluss von 6 Zyklen mit der Kombination Cisplatin-Gemcitabin in der 1. Linie eine Stabilisierung oder ein objektives Ansprechen erreicht hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Hauptermittler: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Hauptermittler: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOGUG2011/02

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