Ensayo clínico con vinflunina como terapia de mantenimiento en cáncer urotelial metastásico (MAJA)
2 de abril de 2019 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudio aleatorizado de fase II de vinflunina como monoterapia de mantenimiento en pacientes con cáncer urotelial avanzado o metastásico que obtiene beneficio clínico de la combinación de primera línea con cisplatino-gemcitabina
Se trata de un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco vinflunina administrado tras el tratamiento estándar de la combinación gemcitabina+cisplatino, cuando se ha alcanzado la estabilización o respuesta de la enfermedad, como primer tratamiento inmediatamente después del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica. cáncer urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vinflunina es un fármaco aprobado recientemente en Europa para el tratamiento del cáncer urotelial avanzado o metastásico tras el fracaso del platino. Ha demostrado mejorar los resultados de supervivencia en comparación con la mejor atención de apoyo. Además, la tolerabilidad fue favorable, especialmente por no provocar la aparición de neuropatía ni otros efectos tóxicos acumulativos.
En este estudio se propone probar la viabilidad, en términos de tolerabilidad y eficacia, de la monoterapia con vinflunina en pacientes que, tras completar el tratamiento de primera línea a base de cisplatino para el Carcinoma de Células de Transición del Tracto Urotelial (CCTU), hayan alcanzado una estabilización o respuesta objetiva. Para tener un grupo de control adecuado en el diseño propuesto, se realizará un ensayo de fase II en el que un grupo recibirá el manejo estándar (seguimiento hasta la progresión de la enfermedad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
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Barcelona, España, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
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Ciudad Real, España, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, España, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Sevilla, España, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
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Sevilla, España, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46009
- IVO
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Alicante
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Elda, Alicante, España, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Hospital Fundació Althaia
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente
- Diagnóstico de cáncer de transición de células de urotelio subsidiario resección localmente avanzada o metastásica
- Una lesión diana medible como mínimo
- ECOG 0 o 1
- Estabilización o respuesta objetiva tras tratamiento de primera línea 6 ciclos de cisplatino+gemcitabina
- Última administración de cisplatino y gemcitabina < 6 semanas
- Toxicidad máxima de grado I
- Funciones adecuadas de la médula ósea, riñón e hígado.
- Ausencia de trastorno psíquico, familiar, sociológico o geográfico u otra condición
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos) para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante todo el período del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio de forma que se minimice el riesgo de embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz si sus parejas son mujeres en edad fértil hasta 3 meses después de la última administración del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- ECOG > 2
- Pacientes con edad > 80
- Pacientes con histología de carcinoma de células pequeñas, linfomas o sarcomas de vejiga.
- Los pacientes que hayan recibido 7 o más ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina en enfermedad metastásica de primera línea.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva en la selección, mujeres sexualmente activas fértiles que no usaron o no desean o no pueden usar un método aceptado para prevenir el embarazo durante los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio, durante el período del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método de parto durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil.
- Metástasis cerebrales conocidas o afectación meníngea. No se requiere tomografía computarizada para descartar esto a menos que haya sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central.
- Neuropatía periférica grado 2 según NCI-CTC versión 4.0 [Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer].
- Radiación previa a > 30% de la médula ósea, radiación completada al menos 30 días o persistencia actual de cualquier evento adverso.
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas como: infección sistémica que requirió un tratamiento antiinfeccioso sistémico (grados 3 o 4 de los Common Toxicity Criteria NCI, versión 4.03) y trastorno médico no controlado, por ejemplo: pacientes con angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes del registro o diabetes no controlada.
- Enfermedad progresiva durante el tratamiento de primera línea de enfermedad avanzada o metastásica con quimioterapia sistémica con cisplatino y gemcitabina.
- Pacientes que han recibido más de una línea de tratamiento para enfermedad metastásica.
- Pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia o en combinación como tratamiento neoadyuvante, adyuvante tras cirugía inicial de cáncer urotelial.
- Pacientes tratados con otro fármaco en investigación o tratamiento con un agente antineoplásico, cisplatino o gemcitabina, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Otros tipos de cáncer, excepto el cáncer de piel basal, tratados de forma adecuada, cáncer de cuello uterino in situ u otro tumor con un intervalo libre de enfermedad de 5 años.
- Función renal inadecuada definida por un aclaramiento calculado de creatinina sérica < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Hipersensibilidad conocida a drogas en estudio o de estructura química similar.
- Pacientes que requieran tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina o fenitoína (cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4).
- Cualquier inmunoterapia crónica concurrente o aloinjerto orgánico previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinflunina
Vinflunina 320 mg/m2 infusión IV en 20 minutos cada 21 días (280 mg/m2 si PS=1, edad ≥ 75 años, radioterapia pélvica previa o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) + la mejor atención de apoyo, con respecto a la práctica clínica. |
Vinflunina 320 mg/m2 infusión IV en 20 minutos cada 21 días (280 mg/m2 si PS=1, edad ≥ 75 años, radioterapia pélvica previa o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Otros nombres:
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Otro: La mejor atención de apoyo
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Todas las intervenciones actuales utilizadas por cada institución para la enfermedad de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) con vinflunina en monoterapia de mantenimiento en pacientes con UTC avanzada o metastásica que ha alcanzado la estabilización o respuesta objetiva tras completar 6 ciclos con la combinación cisplatino-gemcitabina en 1ª línea.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOGUG2011/02
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