Klinikai vizsgálat vinfluninnal fenntartó terápiaként áttétes urotheliális rák esetén (MAJA)

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 és < 80
• A páciens írásos beleegyezése
• Az urothelium sejtek átmeneti rák leányvállalatának diagnosztizálása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus reszekció
• Egy mérhető céllézió minimum
• ECOG 0 vagy 1
• Stabilizáció vagy objektív válasz első vonalbeli kezelés után 6 ciklus ciszplatin+gemcitabin
• A ciszplatin és a gemcitabin utolsó beadása kevesebb, mint 6 hét
• Maximális I. fokozatú toxicitás
• A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése
• Hiány pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi rendellenesség vagy egyéb állapot
• A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök) a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 2 hónapban, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
• A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha partnereik fogamzóképes nők a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• ECOG > 2
• 80 év feletti betegek
• Kissejtes karcinóma szövettani, limfómák vagy hólyagszarkómák esetén.
• Azok a betegek, akik 7 vagy több ciklusban kaptak ciszplatin és gemcitabin kombinációját első vonalbeli metasztatikus betegségben.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve szűréskor pozitív terhességi teszttel rendelkező nők, termékeny szexuálisan aktív nők, akik a vizsgálati kezelést megelőző 2 hónapban, a vizsgálati időszak alatt nem használtak, nem akarnak, vagy nem tudnak alkalmazni a terhesség megelőzésére elfogadott módszert. a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig. Szexuális életet folytató férfiak, akik nem kívánnak szülési módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig, ha partnerük fogamzóképes korú nő.
• Ismert agyi metasztázisok vagy meningealis érintettség. Ennek eldöntéséhez nincs szükség CT-vizsgálatra, kivéve, ha fennáll a központi idegrendszer betegségének klinikai gyanúja.
• Perifériás neuropathia 2. fokozat az NCI-CTC 4.0-s verziója szerint [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
• A csontvelő > 30%-át megelőző besugárzás, a legalább 30 napos besugárzás vagy bármely nemkívánatos esemény jelenlegi fennállása.
• Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, mint például: szisztémás fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel (a Common Toxicity Criteria NCI 3. vagy 4. fokozata, 4.03-as verzió) és kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, például: instabil anginában vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek 6 éven belül hónappal a regisztráció előtt vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
• Progresszív betegség előrehaladott vagy metasztatikus betegség első vonalbeli kezelése során kemoterápiás szisztémás ciszplatinnal és gemcitabinnal.
• Olyan betegek, akik egynél több kezelési sort kaptak áttétes betegség miatt.
• Azok a betegek, akik ciszplatint kaptak monoterápiában vagy kombinációban neoadjuváns kezelésként, adjuvánsként az urothelrák kezdeti műtétje után.
• Azok a betegek, akiket más vizsgált gyógyszerrel vagy daganatellenes kezeléssel kezeltek, ciszplatint vagy gemcitabint kaptak, mint a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Egyéb daganatok, kivéve a bazális bőrrákot, megfelelő méhnyakrákban in situ vagy más daganatban 5 éves betegségmentes időszakkal kezelve.
• Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a számított szérum kreatinin-clearance < 40 ml/perc (Cockcroft-Gault) határoz meg.
• Ismert túlérzékenység gyógyszervizsgálattal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
• Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampin vagy fenitoin (a CYP3A4 bármely erős inhibitora vagy induktora) kezelést igénylő betegek.
• Bármilyen egyidejű krónikus immunterápia vagy korábbi szerves allograft.