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Sperimentazione clinica con vinflunina come terapia di mantenimento nel carcinoma uroteliale metastatico (MAJA)

2 aprile 2019 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio randomizzato di fase II su vinflunina come monoterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che ottiene il beneficio clinico della prima linea con la combinazione cisplatino-gemcitabina

Si tratta di uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco vinflunina somministrato dopo il trattamento standard dell'associazione gemcitabina+cisplatino, quando ha raggiunto la stabilizzazione o la risposta della malattia, come primo trattamento subito dopo la diagnosi di stadio avanzato o metastatico cancro uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vinflunine è un farmaco recentemente approvato in Europa per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico dopo il fallimento del platino. Ha dimostrato di migliorare i risultati di sopravvivenza rispetto alle migliori cure di supporto. Inoltre, la tollerabilità è risultata favorevole, specialmente per non provocare comparsa di neuropatia né altri effetti tossici cumulativi.

In questo studio si propone di testare la fattibilità, in termini di tollerabilità ed efficacia, della monoterapia con vinflunina in pazienti che, dopo aver completato il trattamento di prima linea a base di cisplatino per il carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale (CCTU), hanno raggiunto una stabilizzazione o una risposta obiettiva. Per avere un gruppo di controllo adeguato nel disegno proposto sarà uno studio di fase II in cui un gruppo riceverà una gestione standard (follow-up fino alla progressione della malattia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Universitari Vall d'Hebrón
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • H. General Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31002
        • Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • H. Universitario Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H. Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • IVO
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General de Elda Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital Fundació Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 80 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Diagnosi di cellule uroteliali transizione cancro sussidiario resezione localmente avanzata o metastatica
  • Minimo una lesione target misurabile
  • ECOG 0 o 1
  • Stabilizzazione o risposta obiettiva dopo il trattamento di prima linea 6 cicli di cisplatino+gemcitabina
  • Ultima somministrazione di cisplatino e gemcitabina < 6 settimane
  • Tossicità massima di grado I
  • Adeguate funzioni del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Assenza di disturbo psicologico, familiare, sociologico o geografico o altra condizione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini) per evitare la gravidanza durante i 2 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gli uomini fertili devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite se i loro partner sono donne in età fertile fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 2
  • Pazienti con età > 80 anni
  • Pazienti con istologia di carcinoma a piccole cellule, linfomi o sarcomi della vescica.
  • I pazienti che hanno ricevuto 7 o più cicli di una combinazione di cisplatino e gemcitabina nella malattia metastatica di prima linea.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne con test di gravidanza positivo allo screening, donne sessualmente attive fertili che non hanno utilizzato o non desiderano o non sono in grado di utilizzare un metodo accettato per prevenire la gravidanza durante i 2 mesi precedenti al trattamento in studio, durante il periodo di studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Uomini sessualmente attivi che non desiderano utilizzare un metodo di nascita durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio se i loro partner sono donne in età fertile.
  • Metastasi cerebrali note o interessamento meningeo. La TAC non è necessaria per governare questo a meno che non vi sia sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale.
  • Neuropatia periferica di grado 2 secondo NCI-CTC versione 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
  • Radiazione precedente a> 30% del midollo osseo, radiazione completata per almeno 30 giorni o persistenza attuale di qualsiasi evento avverso.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche come: infezione sistemica che ha richiesto un trattamento antinfettivo sistemico (gradi 3 o 4 dei Common Toxicity Criteria NCI, versione 4.03) e disturbo medico non controllato, ad esempio: pazienti con angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione o diabete non controllato.
  • Malattia progressiva durante il trattamento di prima linea di malattia avanzata o metastatica con chemioterapia sistemica cisplatino e gemcitabina.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di trattamento per malattia metastatica.
  • Pazienti che hanno ricevuto cisplatino in monoterapia o in associazione come trattamento neoadiuvante, adiuvante dopo intervento chirurgico iniziale del carcinoma uroteliale.
  • - Pazienti trattati con un altro farmaco sperimentale o trattamento con agente antineoplastico cisplatino o gemcitabina rispetto a 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Altri tumori tranne il cancro della pelle basale trattato in un appropriato, cancro cervicale in situ o altro tumore un intervallo libero da malattia di 5 anni.
  • Funzionalità renale inadeguata definita da una clearance calcolata della creatinina sierica < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Ipersensibilità nota allo studio di farmaci o farmaci con struttura chimica simile.
  • Pazienti che necessitano di trattamento con ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina o fenitoina (qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4).
  • Qualsiasi immunoterapia cronica concomitante o precedente allotrapianto organico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinflunina

Vinflunina 320 mg/m2 infusione EV in 20 minuti ogni 21 giorni (280 mg/m2 se PS=1, età ≥ 75 anni, precedente radioterapia pelvica o clearance della creatinina < 60 ml/min)

+ migliore assistenza di supporto, per quanto riguarda la pratica clinica.
Droga: Vinflunina
Infusione endovenosa di vinflunina 320 mg/m2 in 20 minuti ogni 21 giorni (280 mg/m2 se PS=1, età ≥ 75 anni, precedente radioterapia pelvica o clearance della creatinina < 60 ml/min).
Altri nomi:
  • Javlor
Altro: Le migliori cure di supporto
Altro: Indefinito (cure standard)
Tutti gli attuali interventi utilizzati da ciascuna istituzione per la malattia in studio.
Altri nomi:
  • non definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con vinflunina in monoterapia di mantenimento in pazienti con CCTU avanzato o metastatico che ha raggiunto la stabilizzazione o la risposta obiettiva dopo aver completato 6 cicli con la combinazione cisplatino-gemcitabina in 1a linea.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Investigatore principale: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Investigatore principale: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOGUG2011/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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