Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med vinflunin som vedligeholdelsesterapi ved metastatisk urothelial cancer (MAJA)

2. april 2019 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Randomiseret fase II-studie af vinflunin som vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk urothelial kræft, der opnår klinisk fordel af den første linje med cisplatin-gemcitabin-kombination

Dette er et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet vinflunin administreret efter standardbehandlingen af ​​kombinationen gemcitabin+cisplatin, når det har nået stabilisering eller respons på sygdommen, som den første behandling umiddelbart efter diagnosen fremskreden eller metastatisk urotelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vinflunin er et lægemiddel, der for nylig er godkendt i Europa til behandling af fremskreden eller metastatisk urotelkræft efter platinsvigt. Det har vist sig at forbedre overlevelsesresultaterne sammenlignet med den bedste støttende behandling. Derudover var tolerabiliteten gunstig, specielt for ikke at føre til forekomst af neuropati eller andre kumulative toksiske virkninger.

I denne undersøgelse foreslås det at teste gennemførligheden med hensyn til tolerabilitet og effekt af monoterapi med vinflunin hos patienter, som efter at have afsluttet den første linje cisplatin-baserede behandling for overgangscellekarcinom i urothelialkanalen (CCTU) har nået en stabilisering eller objektiv reaktion. For at have en tilstrækkelig kontrolgruppe i det foreslåede design vil der være et fase II forsøg, hvor en gruppe vil modtage standardbehandling (opfølgning indtil progression af sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Universitari Vall d'Hebrón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • H. General Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31002
        • Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • H. Universitario Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Fundació Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 80
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Diagnose af urothelium celler overgang cancer datterselskab lokalt avanceret eller metastatisk resektion
  • Minimum én målbar mållæsion
  • ECOG 0 eller 1
  • Stabilisering eller objektiv respons efter førstelinjebehandling 6 cyklusser af cisplatin+gemcitabin
  • Sidste administration af cisplatin og gemcitabin < 6 uger
  • Maksimal grad I toksicitet
  • Tilstrækkelige funktioner af knoglemarv, nyre og lever
  • Fravær psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk lidelse eller anden tilstand
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger) for at undgå graviditet i de 2 måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, i hele undersøgelsesperioden og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Fertile mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder op til 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 2
  • Patienter over 80 år
  • Patienter med småcellet carcinom histologi, lymfomer eller sarkomer i blæren.
  • De patienter, der har modtaget 7 eller flere cyklusser af en kombination af cisplatin og gemcitabin ved førstelinjemetastatisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved screening, fertile seksuelt aktive kvinder, der ikke har brugt eller ikke ønsker eller ikke er i stand til at bruge en accepteret metode til at forhindre graviditet i de 2 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, i undersøgelsesperioden og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Seksuelt aktive mænd, der ikke ønsker at bruge en fødselsmetode under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kendte hjernemetastaser eller meningeal involvering. CT-scanning er ikke påkrævet for at afgøre dette, medmindre der er klinisk mistanke om sygdom i centralnervesystemet.
  • Perifer neuropati grad 2 i henhold til NCI-CTC version 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
  • Forud for stråling til > 30 % af knoglemarven, stråling gennemført i mindst 30 dage eller aktuel persistens af enhver uønsket hændelse.
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande som: systemisk infektion, der krævede en systemisk anti-infektionsbehandling (grad 3 eller 4 af Common Toxicity Criteria NCI, version 4.03) og ukontrolleret medicinsk lidelse, for eksempel: patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering eller ukontrolleret diabetes.
  • Progressiv sygdom under 1. linje behandling af fremskreden eller metastatisk sygdom med kemoterapi systemisk cisplatin og gemcitabin.
  • Patienter, der har modtaget mere end én behandlingslinje for metastatisk sygdom.
  • Patienter, der fik cisplatin som monoterapi eller i kombination som neoadjuverende behandling, adjuverende efter indledende operation af urotelcancer.
  • Patienter behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller antineoplastisk behandlingsmiddel cisplatin eller gemcitabin end inden for 30 dage før randomisering.
  • Andre kræftformer undtagen basal hudkræft behandlet i en passende, livmoderhalskræft in situ eller anden tumor et sygdomsfrit interval på 5 år.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en beregnet clearance serumkreatinin < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Kendt overfølsomhed over for lægemiddelundersøgelser eller lignende kemiske strukturlægemidler.
  • Patienter, som kræver behandling med ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampin eller phenytoin (enhver potent hæmmer eller inducer af CYP3A4).
  • Enhver samtidig kronisk immunterapi eller tidligere organisk allotransplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinflunin

Vinflunin 320 mg/m2 IV infusion på 20 minutter hver 21. dag (280 mg/m2 hvis PS=1, alder ≥ 75 år, tidligere bækkenstrålebehandling eller kreatininclearance < 60 ml/min)

+ bedste understøttende behandling med hensyn til klinisk praksis.
Medicin: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m2 IV infusion på 20 minutter hver 21. dag (280 mg/m2 hvis PS=1, alder ≥ 75 år, tidligere bækkenstrålebehandling eller kreatininclearance < 60 ml/min).
Andre navne:
  • Javlor
Andet: Bedste støttende pleje
Andet: Udefineret (standardpleje)
Alle de aktuelle interventioner, der anvendes af hver institution til undersøgelsessygdommen.
Andre navne:
  • udefineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) med vinflunin i vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med fremskreden eller metastatisk CCTU, der har nået stabilisering eller objektiv respons efter at have gennemført 6 cyklusser med kombinationen cisplatin-gemcitabin i 1. linje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Ledende efterforsker: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Ledende efterforsker: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOGUG2011/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Vinflunin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner