전이성 요로상피암의 유지요법으로 Vinflunine을 사용한 임상시험 (MAJA)

포함 기준:

• 연령 > 18 & < 80
• 환자가 제공한 서면 동의서
• 요로 상피 세포 전이 암 진단 보조 국소 진행성 또는 전이성 절제술
• 하나의 측정 가능한 표적 병변 최소값
• ECOG 0 또는 1
• 시스플라틴+젬시타빈 6주기의 1차 치료 후 안정화 또는 객관적 반응
• 시스플라틴 및 젬시타빈의 마지막 투여 < 6주
• 최대 등급 I 독성
• 골수, 신장 및 간의 적절한 기능
• 결석 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 장애 또는 기타 상태
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치) 연구 치료 시작 전 2개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하십시오. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 남성은 파트너가 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• ECOG > 2
• 80세 이상의 환자
• 방광의 소세포 암종 조직학, 림프종 또는 육종이 있는 환자.
• 1차 전이성 질환에서 시스플라틴과 젬시타빈의 조합을 7주기 이상 받은 환자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성, 연구 기간 동안 연구 치료 전 2개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용된 방법을 사용하지 않았거나 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 3개월. 파트너가 가임기 여성인 경우 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 출산 방법을 사용하기를 원하지 않는 성적 활동이 활발한 남성.
• 알려진 뇌 전이 또는 수막 침범. 중추 신경계 질환의 임상적 의심이 없는 한 이를 규정하기 위해 CT 스캔이 필요하지 않습니다.
• NCI-CTC 버전 4.0[국립 암 연구소의 공통 독성 기준]에 따른 말초 신경병증 등급 2.
• 골수의 > 30%에 사전 방사선 조사, 최소 30일 완료 방사선 또는 현재 부작용 지속.
• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 전신 항감염 치료(Common Toxicity Criteria NCI, 버전 4.03의 3등급 또는 4등급)가 필요한 전신 감염 및 조절되지 않는 의학적 장애, 예: 6 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 환자 등록 또는 통제되지 않은 당뇨병 전 달.
• 화학요법 전신 시스플라틴 및 젬시타빈으로 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료 중 진행성 질환.
• 전이성 질환에 대해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자.
• 요로상피암의 초기 수술 후 신보강 요법, 보조 요법으로 시스플라틴 단독 요법 또는 병용 요법을 받은 환자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 치료 항종양제 시스플라틴 또는 젬시타빈으로 치료받은 환자.
• 기저 피부암을 제외한 다른 암은 적절한 자궁경부암 또는 다른 종양에서 5년의 무질병 간격으로 치료됩니다.
• 계산된 청소율 혈청 크레아티닌 < 40 ml/min(Cockcroft-Gault)으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
• 약물 연구 또는 유사한 화학 구조 약물에 대한 알려진 과민성.
• 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 리팜핀 또는 페니토인(CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제) 치료가 필요한 환자.
• 동시 만성 면역 요법 또는 이전의 유기 동종이식.