Badanie kliniczne z winfluniną jako terapią podtrzymującą w raku urotelialnym z przerzutami (MAJA)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania winfluniny w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym lub rakiem urotelialnym z przerzutami, u których uzyskano korzyść kliniczną z leczenia pierwszego rzutu skojarzeniem cisplatyny i gemcytabiny
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania winfluniny po standardowym leczeniu skojarzonym gemcytabina+cisplatyna, po osiągnięciu stabilizacji lub odpowiedzi choroby, jako pierwsze leczenie bezpośrednio po rozpoznaniu zaawansowanego lub przerzutowego rak urotelialny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Winflunina to lek niedawno zatwierdzony w Europie do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego po niepowodzeniu leczenia platyną. Udowodniono, że poprawia wyniki przeżywalności w porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą. Ponadto tolerancja była korzystna, szczególnie w przypadku braku prowadzącego do pojawienia się neuropatii lub innych skumulowanych efektów toksycznych.
W niniejszym badaniu proponuje się sprawdzenie możliwości, pod względem tolerancji i skuteczności, monoterapii winfluniną u pacjentów, u których po zakończeniu pierwszego rzutu leczenia cisplatyną raka przejściowokomórkowego dróg urotelialnych (CCTU) osiągnięto stabilizacja lub obiektywna reakcja. W celu uzyskania odpowiedniej grupy kontrolnej w proponowanym projekcie zostanie przeprowadzone badanie II fazy, w którym jedna grupa otrzyma standardowe postępowanie (obserwacja do progresji choroby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- IVO
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Hospital Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Rozpoznanie raka przejściowego komórek nabłonka dróg moczowych zależne od resekcji miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
- Minimum jednej mierzalnej zmiany docelowej
- ECOG 0 lub 1
- Stabilizacja lub obiektywna odpowiedź po leczeniu pierwszego rzutu 6 cykli cisplatyna+gemcytabina
- Ostatnie podanie cisplatyny i gemcytabiny < 6 tygodni
- Maksymalna toksyczność I stopnia
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Brak zaburzeń psychicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych lub innych warunków
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) w celu uniknięcia ciąży w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badanego leczenia, przez cały okres badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- ECOG > 2
- Pacjenci w wieku > 80 lat
- Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym o histologii, chłoniakami lub mięsakami pęcherza moczowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali 7 lub więcej cykli skojarzenia cisplatyny i gemcytabiny w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, płodne kobiety aktywne seksualnie, które nie stosowały, nie chcą lub nie mogą stosować zaakceptowanej metody zapobiegania ciąży w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w okresie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować metody porodu w trakcie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym.
- Znane przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowych. Tomografia komputerowa nie jest wymagana, aby to stwierdzić, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie choroby ośrodkowego układu nerwowego.
- Neuropatia obwodowa stopnia 2 według NCI-CTC wersja 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
- Wcześniejsze napromieniowanie do > 30% szpiku kostnego, napromienianie zakończone przez co najmniej 30 dni lub bieżące utrzymywanie się jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
- Inne poważne choroby lub stany chorobowe, takie jak: ogólnoustrojowa infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego (stopień 3 lub 4 według Common Toxicity Criteria NCI, wersja 4.03) oraz niekontrolowane zaburzenie medyczne, na przykład: pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub niekontrolowana cukrzyca.
- Postępująca choroba podczas leczenia pierwszego rzutu choroby zaawansowanej lub z przerzutami za pomocą ogólnoustrojowej chemioterapii cisplatyną i gemcytabiną.
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię leczenia choroby przerzutowej.
- Pacjenci otrzymujący cisplatynę w monoterapii lub w skojarzeniu jako leczenie neoadiuwantowe, uzupełniające po wstępnej operacji raka nabłonka dróg moczowych.
- Pacjenci leczeni innym badanym lekiem lub lekiem przeciwnowotworowym cisplatyną lub gemcytabiną niż w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Inne nowotwory z wyjątkiem raka podstawnej skóry leczone odpowiednim, rakiem szyjki macicy in situ lub innym nowotworem z 5-letnią przerwą wolną od choroby.
- Niewłaściwa czynność nerek określona przez obliczony klirens kreatyniny w surowicy < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Znana nadwrażliwość na leki badane lub leki o podobnej budowie chemicznej.
- Pacjenci wymagający leczenia ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, amprenawirem, indynawirem, ryfampicyną lub fenytoiną (dowolnym silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4).
- Jakakolwiek jednoczesna przewlekła immunoterapia lub wcześniejszy alloprzeszczep organiczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winflunina
Winflunina 320 mg/m2 wlew dożylny w ciągu 20 minut co 21 dni (280 mg/m2, jeśli PS=1, wiek ≥ 75 lat, poprzednia radioterapia miednicy lub klirens kreatyniny < 60 ml/min) + najlepsza opieka wspomagająca w odniesieniu do praktyki klinicznej. |
Winflunina 320 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 20 minut co 21 dni (280 mg/m2, jeśli PS=1, wiek ≥ 75 lat, poprzednia radioterapia miednicy lub klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
|
Wszystkie bieżące interwencje stosowane przez każdą instytucję w przypadku badanej choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) z winfluniną w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym CCTU, u których osiągnięto stabilizację lub obiektywną odpowiedź po ukończeniu 6 cykli skojarzenia cisplatyny z gemcytabiną w pierwszej linii.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Główny śledczy: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Główny śledczy: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOGUG2011/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .