Klinisk prövning med vinflunin som underhållsterapi vid metastaserad urothelial cancer (MAJA)
2 april 2019 uppdaterad av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Randomiserad fas II-studie av vinflunin som underhållsmonoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad urothelial cancer som erhåller klinisk nytta av första linjen med cisplatin-gemcitabinkombination
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av läkemedlet vinflunin som administreras efter standardbehandlingen av kombinationen gemcitabin+cisplatin, när det har nått stabilisering eller svar på sjukdomen, som den första behandlingen omedelbart efter diagnosen avancerad eller metastaserande urotelial cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vinflunin är ett läkemedel som nyligen godkänts i Europa för behandling av avancerad eller metastaserad urotelcancer efter platinasvikt. Det har visat sig förbättra överlevnadsresultaten jämfört med den bästa stödjande vården. Dessutom var tolerabiliteten gynnsam, speciellt för att inte leda till uppkomsten av neuropati eller andra kumulativa toxiska effekter.
I denna studie föreslås det att testa genomförbarheten, i termer av tolerabilitet och effekt av monoterapi med vinflunin hos patienter som, efter att ha avslutat den första linjens cisplatinbaserade behandling för övergångscellkarcinom i urothelialkanalen (CCTU), har nått ett stabiliserings- eller objektivt svar. För att ha en adekvat kontrollgrupp i den föreslagna designen kommer en fas II-studie där en grupp kommer att få standardbehandling (uppföljning till progress sjukdom).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- IVO
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 80
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Diagnos av urotelceller övergång cancer dotterbolag lokalt avancerad eller metastaserande resektion
- Minst en mätbar målskada
- ECOG 0 eller 1
- Stabilisering eller objektivt svar efter förstahandsbehandling 6 cykler av cisplatin+gemcitabin
- Senaste administrering av cisplatin och gemcitabin < 6 veckor
- Maximal grad I toxicitet
- Tillräckliga funktioner för benmärg, njure och lever
- Frånvaro psykologisk, familjemässig, sociologisk eller geografisk störning eller annat tillstånd
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. orala preventivmedel, intrauterina anordningar) för att undvika graviditet under de 2 månaderna före studiebehandlingens start, under hela studieperioden och i upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Fertila män måste använda en effektiv preventivmetod om deras partner är kvinnor i fertil ålder upp till 3 månader efter den senaste administreringen av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- ECOG > 2
- Patienter över 80 år
- Patienter med histologi av småcellig karcinom, lymfom eller sarkom i urinblåsan.
- De patienter som har fått 7 eller fler cykler av en kombination av cisplatin och gemcitabin vid första linjens metastaserande sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screening, fertila sexuellt aktiva kvinnor som inte använde eller inte önskar eller inte kan använda en accepterad metod för att förhindra graviditet under de 2 månaderna före studiebehandlingen, under studieperioden och upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Sexuellt aktiva män som inte vill använda en födelsemetod under studien och upp till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen om deras partner är kvinnor i fertil ålder.
- Kända hjärnmetastaser eller meningeal engagemang. CT-skanning krävs inte för att kontrollera detta om det inte finns klinisk misstanke om sjukdom i centrala nervsystemet.
- Perifer neuropati grad 2 enligt NCI-CTC version 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
- Före strålning till > 30 % av benmärgen, strålning avslutad i minst 30 dagar eller aktuella biverkningar.
- Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som: systemisk infektion som krävde en systemisk anti-infektionsbehandling (grad 3 eller 4 av Common Toxicity Criteria NCI, version 4.03) och okontrollerad medicinsk störning, till exempel: patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering eller okontrollerad diabetes.
- Progressiv sjukdom under 1:a linjens behandling av avancerad eller metastaserad sjukdom med kemoterapi systemiskt cisplatin och gemcitabin.
- Patienter som har fått mer än en behandlingslinje för metastaserande sjukdom.
- Patienter som fått cisplatin i monoterapi eller i kombination som neoadjuvant behandling, adjuvans efter initial operation av urotelial cancer.
- Patienter som behandlats med ett annat prövningsläkemedel eller antineoplastiskt medel cisplatin eller gemcitabin än inom 30 dagar före randomisering.
- Andra cancerformer utom basal hudcancer som behandlas i en lämplig, livmoderhalscancer in situ eller annan tumör med ett sjukdomsfritt intervall på 5 år.
- Otillräcklig njurfunktion definierad av ett beräknat clearance serumkreatinin < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Känd överkänslighet mot läkemedelsstudier eller liknande kemisk strukturläkemedel.
- Patienter som behöver behandling med ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampin eller fenytoin (alla potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4).
- Eventuell samtidig kronisk immunterapi eller tidigare organisk allotransplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m2 IV infusion på 20 minuter var 21:e dag (280 mg/m2 om PS=1, ålder ≥ 75 år, tidigare bäckenstrålbehandling eller kreatininclearance < 60 ml/min) + bästa stödjande vård, med avseende på klinisk praxis. |
Vinflunin 320 mg/m2 IV infusion på 20 minuter var 21:e dag (280 mg/m2 om PS=1, ålder ≥ 75 år, tidigare bäckenstrålning eller kreatininclearance < 60 ml/min).
Andra namn:
|
|
Övrig: Bästa stödjande vården
|
Alla aktuella interventioner som används av varje institution för studiesjukdomen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera Progressionsfri överlevnad (PFS) med vinflunin i underhållsmonoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad CCTU som har nått stabilisering eller objektivt svar efter att ha avslutat 6 cykler med kombinationen cisplatin-gemcitabin i första linjen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Huvudutredare: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Huvudutredare: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOGUG2011/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .