Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s vinfluninem jako udržovací terapií u metastatického uroteliálního karcinomu (MAJA)

2. dubna 2019 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Randomizovaná studie fáze II vinfluninu jako udržovací monoterapie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, která přináší klinický přínos první linie kombinací cisplatina-gemcitabin

Jedná se o klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost léku vinflunin podávaného po standardní léčbě kombinací gemcitabin+cisplatina, když dosáhla stabilizace nebo odpovědi onemocnění, jako první léčbu bezprostředně po diagnóze pokročilého nebo metastatického uroteliální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vinflunin je lék nedávno schválený v Evropě pro léčbu pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu po selhání platiny. Ukázalo se, že zlepšuje výsledky přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí. Kromě toho byla snášenlivost příznivá, zvláště pro nevedoucí projevy neuropatie ani jiné kumulativní toxické účinky.

V této studii je navrženo otestovat proveditelnost, pokud jde o snášenlivost a účinnost monoterapie vinfluninem u pacientů, kteří po dokončení první linie léčby přechodného buněčného karcinomu uroteliálního traktu (CCTU) na bázi cisplatiny dosáhli stabilizace nebo objektivní reakce. Aby byla v navrhovaném uspořádání adekvátní kontrolní skupina, bude fáze II studie, ve které bude jedna skupina dostávat standardní léčbu (sledování až do progrese onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Universitari Vall d'Hebrón
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • H. General Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31002
        • Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • H. Universitario Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H. Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • IVO
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General de Elda Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital Fundació Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 80
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  • Diagnostika karcinomu přechodu urotelových buněk subsidiární lokálně pokročilé nebo metastatické resekce
  • Minimum jedné měřitelné cílové léze
  • ECOG 0 nebo 1
  • Stabilizace nebo objektivní odpověď po léčbě první linie 6 cyklů cisplatina+gemcitabin
  • Poslední podání cisplatiny a gemcitabinu < 6 týdnů
  • Maximální toxicita I. stupně
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Absence psychické, rodinné, sociologické nebo geografické poruchy nebo jiného stavu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska), aby se zabránilo otěhotnění během 2 měsíců před zahájením studijní léčby, po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Plodní muži musí používat účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • ECOG > 2
  • Pacienti ve věku > 80 let
  • Pacienti s histologií malobuněčného karcinomu, lymfomy nebo sarkomy močového měchýře.
  • Pacienti, kteří dostali 7 nebo více cyklů kombinace cisplatiny a gemcitabinu u metastatického onemocnění první linie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu, fertilní sexuálně aktivní ženy, které nepoužily nebo si nepřejí nebo nemohou použít přijatou metodu k zabránění těhotenství během 2 měsíců před studijní léčbou, během období studie a až 3 měsíce po poslední dávce studované léčby. Sexuálně aktivní muži, kteří si nepřejí používat metodu porodu během studie a až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, pokud jsou jejich partnerkami ženy v plodném věku.
  • Známé mozkové metastázy nebo meningeální postižení. CT vyšetření není vyžadováno, aby to bylo možné, pokud neexistuje klinické podezření na onemocnění centrálního nervového systému.
  • Periferní neuropatie stupně 2 podle NCI-CTC verze 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
  • Před ozářením > 30 % kostní dřeně, ozařování dokončeno alespoň 30 dní nebo současné přetrvávání jakékoli nežádoucí příhody.
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, jako jsou: systémová infekce, která vyžadovala systémovou protiinfekční léčbu (stupně 3 nebo 4 podle Common Toxicity Criteria NCI, verze 4.03) a nekontrolovaná zdravotní porucha, například: pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 6 let měsíce před registrací nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Progresivní onemocnění během léčby 1. linie pokročilého nebo metastatického onemocnění chemoterapií systémovou cisplatinou a gemcitabinem.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než jednu linii léčby metastatického onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávali cisplatinu v monoterapii nebo v kombinaci jako neoadjuvantní léčbu, adjuvantně po počáteční operaci uroteliálního karcinomu.
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným lékem nebo léčebným antineoplastikem cisplatinou nebo gemcitabinem než během 30 dnů před randomizací.
  • Ostatní rakoviny kromě bazální rakoviny kůže léčené vhodným způsobem, rakovina děložního čípku in situ nebo jiný nádor v intervalu bez onemocnění 5 let.
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná vypočtenou clearance sérového kreatininu < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Známá přecitlivělost na lékové studie nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem, amprenavirem, indinavirem, rifampinem nebo fenytoinem (jakýkoli silný inhibitor nebo induktor CYP3A4).
  • Jakákoli souběžná chronická imunoterapie nebo předchozí organický aloštěp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinflunin

Vinflunin 320 mg/m2 IV infuze za 20 minut každých 21 dní (280 mg/m2, pokud PS=1, věk ≥ 75 let, předchozí radioterapie pánve nebo clearance kreatininu < 60 ml/min)

+ nejlepší podpůrná péče s ohledem na klinickou praxi.
Lék: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m2 IV infuze za 20 minut každých 21 dní (280 mg/m2, pokud PS=1, věk ≥ 75 let, předchozí radioterapie pánve nebo clearance kreatininu < 60 ml/min).
Ostatní jména:
  • Javlor
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Jiný: Nedefinováno (standardní péče)
Všechny současné intervence používané každou institucí pro studované onemocnění.
Ostatní jména:
  • nedefinováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese.
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) s vinfluninem v udržovací monoterapii u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím CCTU, který dosáhl stabilizace nebo objektivní odpovědi po dokončení 6 cyklů s kombinací cisplatina-gemcitabin v 1. linii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOGUG2011/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit