长春氟宁作为转移性尿路上皮癌维持治疗的临床试验 (MAJA)
2019年4月2日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
长春氟宁作为晚期或转移性尿路上皮癌患者维持单药治疗的随机 II 期研究获得一线顺铂-吉西他滨联合治疗的临床益处
这是一项临床试验，旨在评估在吉西他滨 + 顺铂联合标准治疗后给予长春氟宁药物的疗效和安全性，当疾病达到稳定或反应时，作为诊断晚期或转移性癌症后的第一个治疗方法尿路上皮癌。
研究概览
详细说明
长春氟宁是欧洲最近批准的一种药物，用于治疗铂类药物治疗失败后的晚期或转移性尿路上皮癌。 事实证明，与最好的支持治疗相比，它可以提高生存结果。 此外，耐受性良好，特别是不会导致神经病变或其他累积毒性作用。
在这项研究中，建议在完成基于顺铂的一线尿路上皮细胞癌 (CCTU) 治疗后达到稳定或客观的反应。 为了在提议的设计中有一个足够的对照组，将进行一项 II 期试验，其中一组将接受标准管理（随访直至疾病进展）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
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Barcelona、西班牙、08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
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Ciudad Real、西班牙、13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、西班牙、31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Sevilla、西班牙、41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46009
- IVO
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Alicante
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Elda、Alicante、西班牙、03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Hospital Fundació Althaia
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 & < 80
- 患者提供的书面知情同意书
- 尿路上皮细胞转移癌辅助局部晚期或转移性切除术的诊断
- 至少一个可测量的目标病变
- 心电图 0 或 1
- 顺铂 + 吉西他滨一线治疗 6 个周期后稳定或客观反应
- 最后一次服用顺铂和吉西他滨 < 6 周
- 最大一级毒性
- 骨髓、肾脏和肝脏的适当功能
- 没有心理、家庭、社会或地理障碍或其他情况
- 育龄妇女必须使用医学上可接受的避孕方法（即 口服避孕药、宫内节育器）以避免在研究治疗开始前的 2 个月内、整个研究期间以及最后一次研究治疗后的 3 个月内怀孕，从而将怀孕的风险降至最低。 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 如果他们的伴侣是在最后一次服用研究药物后 3 个月内有生育潜力的女性，有生育能力的男性必须使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 心电图 > 2
- 年龄 > 80 岁的患者
- 患有小细胞癌组织学、淋巴瘤或膀胱肉瘤的患者。
- 在一线转移性疾病中接受过 7 个或更多周期的顺铂和吉西他滨联合治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女或筛查时妊娠试验呈阳性的妇女、在研究治疗前 2 个月内、研究期间和最后一剂研究治疗药物后最多 3 个月。 如果他们的伴侣是育龄妇女，则在研究期间和最后一剂研究治疗后 6 个月内不希望使用分娩方法的性活跃男性。
- 已知的脑转移或脑膜受累。 除非临床怀疑中枢神经系统疾病，否则不需要 CT 扫描来确定这一点。
- 根据 NCI-CTC 版本 4.0 [美国国家癌症研究所的通用毒性标准]，周围神经病变 2 级。
- 先前对 > 30% 的骨髓进行放射治疗，至少完成放射治疗 30 天或当前持续存在任何不良事件。
- 其他严重疾病或医疗状况，如：需要全身抗感染治疗的全身感染（通用毒性标准 NCI，4.03 版 3 级或 4 级）和不受控制的医疗障碍，例如：不稳定型心绞痛或心肌梗塞患者在 6 岁以内注册前几个月或未控制的糖尿病。
- 在使用化疗全身顺铂和吉西他滨对晚期或转移性疾病进行一线治疗期间出现疾病进展。
- 接受过不止一种转移性疾病治疗的患者。
- 接受顺铂单药治疗或联合治疗作为新辅助治疗的患者，尿路上皮癌初始手术后的辅助治疗。
- 在随机分组前 30 天内接受另一种研究药物或抗肿瘤药物顺铂或吉西他滨治疗的患者。
- 除基底皮肤癌外的其他癌症在适当治疗后，宫颈原位癌或其他肿瘤的无病间隔期为5年。
- 肾功能不足定义为计算清除血清肌酐 < 40 毫升/分钟 (Cockcroft-Gault)。
- 已知对药物研究或类似化学结构药物过敏。
- 需要使用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、安普那韦、茚地那韦、利福平或苯妥英（CYP3A4 的任何有效抑制剂或诱导剂）治疗的患者。
- 任何并发的慢性免疫治疗或先前的器官同种异体移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长春氟宁
长春氟宁 320 mg/m2 静脉输注，每 21 天一次，每次 20 分钟（如果 PS=1、年龄≥75 岁、既往盆腔放疗或肌酐清除率 < 60ml/min，则为 280mg/m2） + 关于临床实践的最佳支持治疗。 |
长春氟宁 320 mg/m2 每 21 天一次 20 分钟静脉输注（如果 PS=1、年龄 ≥ 75 岁、既往盆腔放疗或肌酐清除率 < 60ml/min，则为 280mg/m2）。
其他名称：
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其他：最佳支持治疗
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每个机构针对研究疾病使用的所有当前干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期。
大体时间：1年
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评估在晚期或转移性 CCTU 患者中使用长春氟宁维持单药治疗的无进展生存期 (PFS)，这些患者在第一线使用顺铂-吉西他滨组合完成 6 个周期后已达到稳定或客观反应。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús García-Donas, MD、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 首席研究员：Albert Font, MD、ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- 首席研究员：Joaquim Bellmunt, MD、H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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