Kliininen tutkimus vinfluniinilla ylläpitohoitona metastasoituneessa uroteelisyövässä (MAJA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 & < 80
• Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
• Uroteelisolujen siirtymäsyövän diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen resektio
• Yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
• ECOG 0 tai 1
• Stabiloituminen tai objektiivinen vaste ensilinjan hoidon 6 syklin sisplatiini+gemsitabiini jälkeen
• Sisplatiinin ja gemsitabiinin viimeinen anto < 6 viikkoa
• Maksimaalinen myrkyllisyysaste I
• Luuytimen, munuaisten ja maksan riittävät toiminnot
• Poissaoloon liittyvä psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen häiriö tai muu tila
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet) raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aloittamista edeltävien 2 kuukauden aikana, koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• ECOG > 2
• Yli 80-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joilla on pienisolusyövän histologia, lymfooma tai virtsarakon sarkooma.
• Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 7 sykliä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmää ensimmäisen linjan metastaattisen taudin hoitoon.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa, hedelmälliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käyttäneet tai eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttyä raskauden ehkäisymenetelmää tutkimushoitoa edeltäneiden 2 kuukauden aikana, tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää synnytystapaa tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
• Tunnetut aivometastaasit tai aivokalvon osallistuminen. CT-skannausta ei tarvita tämän ratkaisemiseksi, ellei keskushermostosairautta ole kliinisesti epäilty.
• Perifeerinen neuropatia aste 2 NCI-CTC-version 4.0 mukaan [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
• Aiempi säteilytys > 30 %:lle luuytimestä, vähintään 30 päivää kestänyt säteily tai minkä tahansa haittatapahtuman nykyinen jatkuvuus.
• Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat, kuten: systeeminen infektio, joka vaati systeemistä infektiolääkitystä (Common Toxicity Criteria NCI, versio 4.03, asteet 3 tai 4) ja hallitsematon lääketieteellinen häiriö, esimerkiksi: potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 vuoden sisällä kuukautta ennen rekisteröintiä tai hallitsematonta diabetesta.
• Progressiivinen sairaus edenneen tai metastaattisen taudin 1. rivin hoidon aikana systeemisellä sisplatiinilla ja gemsitabiinilla annetulla kemoterapialla.
• Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä hoitolinjaa metastasoituneen sairauden hoitoon.
• Potilaat, jotka saivat sisplatiinia monoterapiana tai yhdistelmänä neoadjuvanttihoitona, adjuvanttina uroteelisyövän ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
• Potilaat, joita on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai antineoplastisella hoidolla sisplatiinilla tai gemsitabiinilla kuin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Muut syövät, paitsi tyviihosyöpä, hoidettu sopivassa kohdunkaulan syövässä in situ tai muussa kasvaimessa 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä.
• Riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään lasketulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
• Tunnettu yliherkkyys lääketutkimukselle tai vastaaville kemiallisen rakenteen lääkkeille.
• Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ketokonatsoli-, itrakonatsoli-, ritonaviiri-, amprenaviiri-, indinaviiri-, rifampiini- tai fenytoiinilla (mikä tahansa voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija).
• Mikä tahansa samanaikainen krooninen immunoterapia tai aikaisempi orgaaninen allograft.