Ensaio clínico com vinflunina como terapia de manutenção em câncer urotelial metastático (MAJA)
2 de abril de 2019 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudo Randomizado de Fase II da Vinflunina como Monoterapia de Manutenção em Pacientes com Câncer Urotelial Avançado ou Metastático que Obtém Benefício Clínico da Primeira Linha com a Combinação Cisplatina-gencitabina
Trata-se de um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento vinflunina administrado após o tratamento padrão da associação gencitabina+cisplatina, quando houver estabilização ou resposta da doença, como primeira terapêutica imediatamente após o diagnóstico de doença avançada ou metastática câncer urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vinflunina é uma droga recentemente aprovada na Europa para o tratamento de câncer urotelial avançado ou metastático após falha da platina. Provou melhorar os resultados de sobrevivência em comparação com os melhores cuidados de suporte. Além disso, a tolerabilidade foi favorável, principalmente por não levar ao aparecimento de neuropatia ou outros efeitos tóxicos cumulativos.
Neste estudo, propõe-se testar a viabilidade, em termos de tolerabilidade e eficácia, da monoterapia com vinflunina em pacientes que, após completar o tratamento de primeira linha à base de cisplatina para Carcinoma de Células Transicionais do Trato Urotelial (CCTU), atingiram uma estabilização ou resposta objetiva. Para ter um grupo de controle adequado no desenho proposto, será realizado um ensaio de fase II em que um grupo receberá o manejo padrão (acompanhamento até a progressão da doença).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
-
Barcelona, Espanha, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espanha, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Sevilla, Espanha, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46009
- IVO
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 80
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente
- Diagnóstico de câncer de transição de células do urotélio subsidiário localmente avançado ou ressecção metastática
- Um mínimo de lesão-alvo mensurável
- ECOG 0 ou 1
- Estabilização ou resposta objetiva após tratamento de primeira linha 6 ciclos de cisplatina+gencitabina
- Última administração de cisplatina e gencitabina < 6 semanas
- Toxicidade máxima de grau I
- Funções adequadas da medula óssea, rins e fígado
- Ausência de distúrbio psicológico, familiar, sociológico ou geográfico ou outra condição
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos) para evitar a gravidez durante os 2 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, durante todo o período do estudo e até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo, de forma a minimizar o risco de gravidez. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo.
- Homens férteis devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar até 3 meses após a última administração da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- ECOG > 2
- Pacientes com idade > 80
- Pacientes com histologia de carcinoma de pequenas células, linfomas ou sarcomas da bexiga.
- Os pacientes que receberam 7 ou mais ciclos de uma combinação de cisplatina e gencitabina na doença metastática de primeira linha.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem, mulheres férteis sexualmente ativas que não usaram ou não desejam ou são incapazes de usar um método aceito para prevenir a gravidez durante os 2 meses anteriores ao tratamento do estudo, durante o período do estudo e até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo. Homens sexualmente ativos que não desejam usar um método de parto durante o estudo e até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo se suas parceiras forem mulheres em idade reprodutiva.
- Metástases cerebrais conhecidas ou envolvimento meníngeo. A tomografia computadorizada não é necessária para descartar isso, a menos que haja suspeita clínica de doença do sistema nervoso central.
- Neuropatia periférica grau 2 de acordo com NCI-CTC versão 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
- Radiação anterior > 30% da medula óssea, radiação completada por pelo menos 30 dias ou persistência atual de qualquer evento adverso.
- Outras doenças graves ou condições médicas como: infecção sistêmica que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico (graus 3 ou 4 do Common Toxicity Criteria NCI, versão 4.03) e distúrbio médico não controlado, por exemplo: pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro ou diabetes não controlada.
- Doença progressiva durante tratamento de 1ª linha de doença avançada ou metastática com quimioterapia sistêmica cisplatina e gencitabina.
- Pacientes que receberam mais de uma linha de tratamento para doença metastática.
- Pacientes que receberam cisplatina em monoterapia ou em combinação como tratamento neoadjuvante, adjuvante após cirurgia inicial de câncer urotelial.
- Pacientes tratados com outro medicamento em investigação ou agente antineoplásico de tratamento cisplatina ou gencitabina dentro de 30 dias antes da randomização.
- Outros tipos de câncer, exceto câncer de pele basal tratado de forma adequada, câncer cervical in situ ou outro tumor, um intervalo livre de doença de 5 anos.
- Função renal inadequada definida por uma depuração calculada da creatinina sérica < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Hipersensibilidade conhecida ao estudo de drogas ou drogas de estrutura química similar.
- Doentes que necessitem de tratamento com cetoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina ou fenitoína (qualquer inibidor ou indutor potente do CYP3A4).
- Qualquer imunoterapia crônica concomitante ou aloenxerto orgânico prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vinflunina
Vinflunina 320 mg/m2 IV em infusão em 20 minutos a cada 21 dias (280mg/m2 se PS=1, idade ≥ 75 anos, radioterapia pélvica prévia ou depuração de creatinina < 60ml/min) + melhor cuidado de suporte, no que diz respeito à prática clínica. |
Vinflunina 320 mg/m2 IV em infusão em 20 minutos a cada 21 dias (280mg/m2 se PS=1, idade ≥ 75 anos, radioterapia pélvica prévia ou depuração de creatinina < 60ml/min).
Outros nomes:
|
|
Outro: Melhor cuidado de suporte
|
Todas as intervenções atuais utilizadas por cada instituição para a doença em estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) com vinflunina em monoterapia de manutenção em pacientes com CCTU avançado ou metastático que atingiram estabilização ou resposta objetiva após completar 6 ciclos com a combinação cisplatina-gencitabina em 1ª linha.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOGUG2011/02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .