Essai clinique avec la vinflunine comme traitement d'entretien dans le cancer urothélial métastatique (MAJA)
2 avril 2019 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Étude randomisée de phase II sur la vinflunine en monothérapie d'entretien chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique qui obtient un bénéfice clinique de première intention avec l'association cisplatine-gemcitabine
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament vinflunine administré après le traitement standard de l'association gemcitabine+cisplatine, lorsqu'il a atteint la stabilisation ou la réponse de la maladie, comme premier traitement immédiatement après le diagnostic de maladie avancée ou métastatique cancer urothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vinflunine est un médicament récemment approuvé en Europe pour le traitement du cancer urothélial avancé ou métastatique après échec du platine. Il s'est avéré améliorer les résultats de survie par rapport aux meilleurs soins de soutien. De plus, la tolérance était favorable, en particulier pour ne pas entraîner l'apparition de neuropathie ni d'autres effets toxiques cumulatifs.
Dans cette étude, il est proposé de tester la faisabilité, en termes de tolérance et d'efficacité d'une monothérapie par la vinflunine chez des patients qui, après avoir terminé le traitement de première intention à base de cisplatine du Carcinome à Cellules Transitionnelles du Tractus Urothélial (CCTU), ont atteint une stabilisation ou une réponse objective. Afin d'avoir un groupe témoin adéquat dans la conception proposée, il y aura un essai de phase II dans lequel un groupe recevra une prise en charge standard (suivi jusqu'à progression de la maladie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08003
- H. del Mar (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques - FIMIM)
-
Barcelona, Espagne, 08035
- H. Universitari Vall d'Hebrón
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- H. General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espagne, 31002
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
Sevilla, Espagne, 41009
- H. Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- H. Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46009
- IVO
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Hospital General de Elda Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Hospital Fundació Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Complejo Hosp. Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 & < 80
- Consentement éclairé écrit donné par le patient
- Diagnostic des cellules de l'urothélium cancer de transition subsidiaire résection localement avancée ou métastatique
- Une lésion cible mesurable minimum
- ECOG 0 ou 1
- Stabilisation ou réponse objective après traitement de première intention 6 cycles de cisplatine+gemcitabine
- Dernière administration de cisplatine et gemcitabine < 6 semaines
- Toxicité maximale de grade I
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, des reins et du foie
- Absence trouble psychologique, familial, sociologique ou géographique ou autre condition
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins) pour éviter une grossesse au cours des 2 mois précédant le début du traitement à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.
- Les hommes fertiles doivent utiliser une méthode efficace de contraception si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- ECOG > 2
- Patients âgés de plus de 80 ans
- Patients présentant une histologie de carcinome à petites cellules, des lymphomes ou des sarcomes de la vessie.
- Les patients qui ont reçu 7 cycles ou plus d'une combinaison de cisplatine et de gemcitabine dans la maladie métastatique de première intention.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage, femmes sexuellement actives et fertiles qui n'ont pas utilisé ou ne souhaitent pas ou ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode acceptée pour prévenir la grossesse au cours des 2 mois précédant le traitement à l'étude, pendant la période d'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Hommes sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser de méthode d'accouchement pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer.
- Métastases cérébrales connues ou atteinte méningée. La tomodensitométrie n'est pas nécessaire pour statuer à moins qu'il n'y ait une suspicion clinique de maladie du système nerveux central.
- Neuropathie périphérique de grade 2 selon NCI-CTC version 4.0 [Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute].
- Radiothérapie antérieure à > 30 % de la moelle osseuse, radiothérapie terminée au moins 30 jours ou persistance actuelle de tout événement indésirable.
- Autres maladies ou conditions médicales graves telles que : infection systémique nécessitant un traitement anti-infectieux systémique (grades 3 ou 4 des critères de toxicité communs NCI, version 4.03) et trouble médical non contrôlé, par exemple : patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 ans mois avant l'inscription ou diabète non contrôlé.
- Maladie évolutive au cours du traitement de 1ère ligne d'une maladie avancée ou métastatique par chimiothérapie systémique cisplatine et gemcitabine.
- Patients ayant reçu plus d'une ligne de traitement pour une maladie métastatique.
- Patients ayant reçu du cisplatine en monothérapie ou en association en traitement néoadjuvant, adjuvant après chirurgie initiale d'un cancer urothélial.
- Patients traités avec un autre médicament expérimental ou agent de traitement antinéoplasique cisplatine ou gemcitabine que dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Autres cancers à l'exception du cancer basal de la peau traité dans un cas approprié, cancer du col de l'utérus in situ ou autre tumeur à un intervalle sans maladie de 5 ans.
- Fonction rénale inadéquate définie par une clairance calculée de la créatinine sérique < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Hypersensibilité connue à l'étude de médicaments ou à des médicaments de structure chimique similaire.
- Patients nécessitant un traitement par kétoconazole, itraconazole, ritonavir, amprénavir, indinavir, rifampicine ou phénytoïne (tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4).
- Toute immunothérapie chronique concomitante ou allogreffe organique antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vinflunine
Vinflunine 320 mg/m2 en perfusion IV en 20 minutes tous les 21 jours (280 mg/m2 si PS=1, âge ≥ 75 ans, radiothérapie pelvienne antérieure ou clairance de la créatinine < 60 ml/min) + meilleurs soins de support, en ce qui concerne la pratique clinique. |
Vinflunine 320 mg/m2 en perfusion IV en 20 minutes tous les 21 jours (280 mg/m2 si PS=1, âge ≥ 75 ans, radiothérapie pelvienne antérieure ou clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Autres noms:
|
|
Autre: Meilleurs soins de support
|
Toutes les interventions actuelles utilisées par chaque établissement pour la maladie étudiée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression.
Délai: 1 an
|
Évaluer la survie sans progression (SSP) avec la vinflunine en monothérapie d'entretien chez les patients atteints de CCTU avancé ou métastatique ayant atteint une stabilisation ou une réponse objective après avoir terminé 6 cycles avec l'association cisplatine-gemcitabine en 1re ligne.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Chercheur principal: Albert Font, MD, ICO-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Chercheur principal: Joaquim Bellmunt, MD, H. del Mar - FIMIM (Fundació Institut Mar d´Investigacions Mèdiques)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOGUG2011/02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .