草とイエダニアレルギーに対する舌下免疫療法の研究 (SLIT)

主題の包含基準:

1. アレルギー性鼻結膜炎の小児および成人のチモシー草およびヤケヒョウヒダニに敏感な対象で、通年または草花粉の季節に喘息を伴うまたは伴わない。
2. 被験者は5歳以上でなければなりません。
3. 関連するアレルゲンに対する感受性は、陽性の皮膚プリックテスト結果によって記録されます（詳細については付録Eを参照）.
4. 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、妊娠検査のために尿サンプルを提供する必要があります。これは、研究への参加が許可される1週間前に陰性でなければなりません。
5. 被験者は、試験中、研究エリアにとどまることを計画している必要があります。
6. 被験者および/またはその両親は、研究への登録を許可されるために、エピペンの適切な使用について訓練を受ける必要があります。
7. 被験者および/またはその両親は、精神的および身体的に経口薬を自己投与できる必要があります。

対象除外基準:

アレルゲン皮膚検査および/または舌下免疫療法に対する絶対的な禁忌は知られていません。 しかし、花粉や強力なアレルゲン抽出物に対する深刻な全身性アナフィラキシー反応のリスクは、相対的な禁忌と見なされるべき多くの既存の状態を示唆しています. これらの状態の中には、急性感染症、自己免疫疾患、重度の心疾患、およびベータアドレナリン拮抗薬 (ベータ遮断薬) による治療があります。

1. -2年以内に原因不明のアナフィラキシーの病歴があるか、過去1年間にアナフィラキシーの複数（2回以上）のエピソードの病歴がある被験者、頻繁なアレルギー性または非アレルギー性蕁麻疹、または制御不良の持続性喘息と一致する病歴。 アナフィラキシーは医学的に診断されなければなりません。
2. -不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、慢性副鼻腔炎、または治験責任医師の心の中で、試験薬の評価または投与を妨害するか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の慢性または免疫学的疾患を有する被験者。 胃腸または胃食道疾患、慢性感染症、強皮症、肝臓および胆嚢疾患、慢性非アレルギー性肺疾患。
3. -コントローラー薬の有無にかかわらず、FEV1またはPEFが80％未満の被験者（中等度の持続性喘息）。
4. -過去30日以内に実験薬を投与された被験者 この研究への参加、または研究中に実験薬を使用する予定。
5. -チモシーグラスまたはイエダニアレルゲン免疫療法を3年以内に受けた被験者 この研究への参加。
6. -経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬の現在のユーザーである被験者、またはベータ遮断薬（経口または局所）を服用しています。
7. -研究中に有害な胃腸反応を誘発する可能性のある薬物を日常的に使用している被験者。
8. -エピペントレーニングフォームへの署名を拒否する被験者（付録Fを参照）。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. -予備投薬訪問時に用量レ​​ベル1または2で症状がある被験者（以下を参照）。
11. 自宅または職場で重大な暴露を受ける重大なペットアレルギーのある被験者。