Sublingual immunterapiundersøgelser for græs- og støvmideallergier (SLIT)

EMNET INKLUSIONSKRITERIER:

1. Pædiatriske og voksne timothy græs- og Dermatophagoides farinae-følsomme personer med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma flerårigt eller i græspollensæsonen.
2. Forsøgspersoner skal være 5 år eller ældre.
3. Følsomhed over for det relevante allergen vil blive dokumenteret ved et positivt hudstiktestresultat (se bilag E for detaljer).
4. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give en urinprøve til graviditetstest, som skal være negativ en uge før de får lov til at deltage i undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner skal planlægge at blive i studieområdet under forsøget.
6. Forsøgspersoner og/eller deres forældre skal trænes i korrekt brug af Epi-Pen for at få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner og/eller deres forældre skal være mentalt og fysisk i stand til selv at indgive oral medicin.

EMNEUDSLUTNINGSKRITERIER:

Der kendes ingen absolutte kontraindikationer for allergen hudtest og/eller sublingual immunterapi. Risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaktioner på pollen eller enhver potent allergifremkaldende ekstrakt antyder imidlertid en række allerede eksisterende tilstande, som bør betragtes som relative kontraindikationer. Blandt disse tilstande er akutte infektioner, autoimmun sygdom, alvorlig hjertesygdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske lægemidler (betablokkere).

1. Personer med en historie med uforklarlig anafylaksi inden for 2 år eller en historie med flere (≥2) episoder med anafylaksi i det seneste år, hyppig allergisk eller ikke-allergisk nældefeber eller historie i overensstemmelse med dårligt kontrolleret vedvarende astma. Anafylaksi skal diagnosticeres medicinsk.
2. Forsøgspersoner med ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, kronisk bihulebetændelse eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som i efterforskerens sind kan interferere med evalueringen eller administrationen af ​​testlægemidlet eller udgøre yderligere risiko for individet, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdomme, kronisk ikke-allergisk lungesygdom.
3. Person med en FEV1 eller PEF mindre end 80 % forudsagt (moderat vedvarende astma) med eller uden kontrolmedicin.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget timotheegræs eller husstøvmideallergenimmunterapi inden for 3 år før optagelse i denne undersøgelse.
6. Forsøgspersoner, der er nuværende brugere af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller tager en betablokker (oral eller topisk).
7. Forsøgspersoner bruger rutinemæssigt medicin, der kan fremkalde uønskede gastrointestinale reaktioner under undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der nægter at underskrive EpiPen Training Form (se bilag F).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Forsøgspersoner, der har symptomer på dosisniveau 1 eller 2 ved det indledende doseringsbesøg (se nedenfor).
11. Forsøgspersoner med betydelige kæledyrsallergier, som har betydelig eksponering i hjemmet eller på arbejdet.