잔디 및 먼지 진드기 알레르기에 대한 설하 면역 요법 연구 (SLIT)
2015년 11월 24일 업데이트: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Timothy Grass 및 먼지 진드기 알레르기에 대한 설하 면역 요법을 사용한 1상 단일 센터, 무작위, 통제 연구
이것은 먼지 진드기와 티모시 풀에 대한 알레르기에 대한 새로운 치료법에 관심이 있는 어린이와 성인을 위한 연구입니다.
새로운 치료법은 설하 면역요법이라고 불리며 연구자들은 그것이 안전하고 내약성이 좋은지 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 집 먼지 진드기(HDM) 및 티모시 잔디(TG) 알레르기가 있는 소아 및 성인 대상자를 대상으로 한 설하 면역 요법(SLIT)에 대한 1상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
Dermatophagoides farinae(DF) 및/또는 TG 알레르겐 SLIT가 어린이와 성인에게 안전한지 여부를 평가합니다.
또한 DF 및/또는 TG SLIT를 사용한 치료가 알레르기 증상(알레르기성 비염, 알레르기성 결막염)의 중증도를 감소시키고 해결을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 SLIT가 종료된 후 응답의 강력한 내구성을 제공하는지 여부를 평가합니다.
연구의 투약 단계는 최대 12개월 동안 지속됩니다.
또한 2년의 후속 조치 기간이 발생합니다.
약 10명의 피험자는 위약을, 20명은 활성 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비결막염이 있는 소아 및 성인 티모시 잔디 및 Dermatophagoides farinae에 민감한 피험자는 지속적으로 또는 잔디 꽃가루 시즌 동안.
- 피험자는 5세 이상이어야 합니다.
- 관련 알레르겐에 대한 민감도는 양성 피부 찌름 테스트 결과로 기록됩니다(자세한 내용은 부록 E 참조).
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 참여가 허용되기 1주일 전에 음성이어야 하는 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 연구 지역에 남을 계획이어야 합니다.
- 피험자 및/또는 그 부모는 연구에 등록할 수 있도록 Epi-Pen의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모는 정신적으로나 신체적으로 경구 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
과목 제외 기준:
알레르겐 피부 검사 및/또는 설하 면역 요법에 대한 절대적 금기 사항은 알려져 있지 않습니다. 그러나 꽃가루 또는 강력한 알레르기성 추출물에 대한 심각한 전신 아나필락시스 반응의 위험은 상대적 금기 사항으로 간주되어야 하는 여러 기존 상태를 시사합니다. 이러한 상태 중에는 급성 감염, 자가면역 질환, 중증 심장 질환 및 베타-아드레날린 길항제(베타-차단제) 치료가 있습니다.
- 2년 이내에 설명되지 않는 아나필락시스의 병력이 있거나 지난 1년 동안 아나필락시스의 다중(≥2) 에피소드의 병력, 빈번한 알레르기성 또는 비알레르기성 두드러기, 또는 잘 조절되지 않는 지속성 천식과 일치하는 병력이 있는 피험자. 아나필락시스는 의학적으로 진단되어야 합니다.
- 불안정한 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 만성 부비동염 또는 연구자가 생각하기에 시험 약물의 평가 또는 투여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 피험자. 위장 또는 위식도 질환, 만성 감염, 경피증, 간 및 담낭 질환, 만성 비알레르기성 폐 질환.
- FEV1 또는 PEF가 80% 미만으로 예상되는 피험자(중등도 지속성 천식)는 조절제 약물을 사용하거나 사용하지 않습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 최근 30일 동안 실험약을 투여 받았거나 연구 기간 동안 실험약을 사용할 계획인 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전 3년 이내에 티모시 잔디 또는 먼지 진드기 알레르겐 면역 요법을 받은 피험자.
- 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제를 사용하고 있거나 베타 차단제(경구 또는 국소)를 복용 중인 피험자.
- 연구 동안 불리한 위장관 반응을 유발할 수 있는 약물을 일상적으로 사용하는 피험자.
- EpiPen 교육 양식 서명을 거부하는 피험자(부록 F 참조).
- 임신 또는 수유 여성.
- 예비 투약 방문(아래 참조)에서 용량 수준 1 또는 2에서 증상이 있는 피험자.
- 집이나 직장에서 상당한 노출이 있는 상당한 애완동물 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 설하 면역 요법
피험자는 먼지 진드기 및 티모시 잔디 알레르기가 있는 설하 면역 요법을 받을 것입니다.
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설하 면역요법은 IND 13485에 따라 추출물 형태로 제공되며 12개월의 유지 용량을 통해 안전하게 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 팔
위약군은 이중 눈가림이 될 것이며 SLIT 요법에서 중요한 대조군입니다.
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설하 면역요법은 IND 13485에 따라 추출물 형태로 제공되며 12개월의 유지 용량을 통해 안전하게 투여됩니다.
SLIT 위약은 이중 맹검을 제공하기 위해 활성 약물 부문과 동일한 색상 및 일관성을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 안전입니다
기간: 2008~2014년(6년)
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GCP/CFR 및 NIAID 지침에 따라 안전 결과를 평가합니다.
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2008~2014년(6년)
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위약 대 치료군에서 부작용의 수를 비교할 것입니다.
기간: 2008-2016년
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부작용은 GCP/CFR 및 NIAID 지침에 의해 정의됩니다.
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2008-2016년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kari Nadeau, MD, PhD, Stanford University Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설하 면역 요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병