Estudos de imunoterapia sublingual para alergias a gramíneas e ácaros (SLIT)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO SUJEITO:

1. Indivíduos pediátricos e adultos sensíveis à grama timothy e Dermatophagoides farinae com rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma perenemente ou durante a estação de pólen de gramíneas.
2. Os indivíduos devem ter 5 anos de idade ou mais.
3. A sensibilidade ao alérgeno relevante será documentada por um resultado de teste cutâneo positivo (consulte o Apêndice E para obter detalhes).
4. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez que deve ser negativa uma semana antes de serem autorizadas a participar do estudo.
5. Os indivíduos devem estar planejando permanecer na área de estudo durante o teste.
6. Os indivíduos e/ou seus pais devem ser treinados sobre o uso adequado do Epi-Pen para serem autorizados a se inscrever no estudo.
7. Os indivíduos e/ou seus pais devem ser mental e fisicamente capazes de auto-administrar o medicamento oral.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO SUJEITO:

Não são conhecidas contra-indicações absolutas para testes cutâneos de alérgenos e/ou imunoterapia sublingual. No entanto, o risco de reações anafiláticas sistêmicas graves ao pólen ou a qualquer extrato alergênico potente sugere uma série de condições preexistentes que devem ser consideradas contraindicações relativas. Entre essas condições estão infecções agudas, doenças autoimunes, doenças cardíacas graves e tratamento com drogas antagonistas beta-adrenérgicas (betabloqueadores).

1. Indivíduos com história de anafilaxia inexplicável dentro de 2 anos ou história de episódios múltiplos (≥2) de anafilaxia no último ano, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou história consistente com asma persistente mal controlada. A anafilaxia deve ser diagnosticada clinicamente.
2. Indivíduos com angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na mente do investigador, possam interferir na avaliação ou administração do medicamento em teste ou representar risco adicional para o indivíduo, por ex. doença gastrointestinal ou gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica.
3. Indivíduo com VEF1 ou PFE inferior a 80% do previsto (asma persistente moderada) com ou sem medicação de controle.
4. Indivíduos que receberam uma droga experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo ou que planejam usar uma droga experimental durante o estudo.
5. Indivíduos que receberam imunoterapia com alérgenos de capim-rabo ou ácaros dentro de 3 anos antes da admissão neste estudo.
6. Indivíduos que são usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou estão tomando um betabloqueador (oral ou tópico).
7. Indivíduos que usam rotineiramente medicamentos que podem induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo.
8. Indivíduos que se recusam a assinar o Formulário de Treinamento EpiPen (consulte o Apêndice F).
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Indivíduos que apresentam quaisquer sintomas nos níveis de dosagem 1 ou 2 na Visita de Dosagem Preliminar (ver abaixo).
11. Indivíduos com alergias significativas a animais de estimação que tenham exposição significativa em casa ou no trabalho.