Szublingvális immunterápiás vizsgálatok fű- és poratka-allergiák esetén (SLIT)
2015. november 24. frissítette: Kari Christine Nadeau, Stanford University
1. fázis, egyetlen központ, randomizált, ellenőrzött vizsgálat szublingvális immunterápiával timothy fű és poratka allergia esetén
Ez a tanulmány olyan gyermekek és felnőttek számára készült, akik érdeklődnek a poratka és a timothy fű elleni allergiáik új terápiája iránt.
Az új terápiát szublingvális immunterápiának hívják, és a kutatók azt vizsgálják, hogy biztonságos-e és jól tolerálható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szublingvális immunterápiáról (SLIT) háziporatka (HDM) és timothy grass (TG) allergiában szenvedő gyermekek és felnőttek körében.
Megvizsgáljuk, hogy a Dermatophagoides farinae (DF) és/vagy a TG allergén SLIT biztonságos-e gyermekek és felnőttek számára.
Azt is meghatározzuk, hogy a DF és/vagy TG SLIT kezelés csökkenti-e az allergiás tünetek (allergiás nátha, allergiás kötőhártya-gyulladás) súlyosságát, és javítja-e azok megszűnését.
A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a SLIT megbízható válaszidőt biztosít-e, miután befejeződött.
A vizsgálat adagolási szakasza legfeljebb 12 hónapig tart.
Ezenkívül 2 éves követési időszak következik.
Körülbelül 10 alany placebót, 20 pedig aktív kezelést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A TÁRGY BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Gyermek- és felnőtt timothy fű- és Dermatophagoides farinae-érzékeny alanyok, akik allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek asztmával vagy anélkül, egész éven át vagy a fű pollenszezonjában.
- Az alanyoknak 5 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az érintett allergénnel szembeni érzékenységet pozitív bőrszúrási teszt eredménye dokumentálja (a részletekért lásd az E. függeléket).
- Minden fogamzóképes női alanynak vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhességi teszthez, amelynek negatívnak kell lennie egy héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Az alanyoknak azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat alatt a vizsgálati területen maradnak.
- Az alanyokat és/vagy szüleiket ki kell képezni az Epi-Pen megfelelő használatára ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- Az alanyoknak és/vagy szüleiknek mentálisan és fizikailag alkalmasnak kell lenniük az orális kábítószer önbeadására.
TÁRGYKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az allergén bőrvizsgálatnak és/vagy a szublingvális immunterápiának abszolút ellenjavallata nem ismert. A virágporral vagy bármely erős allergén kivonattal szembeni súlyos szisztémás anafilaxiás reakciók kockázata azonban számos, már meglévő állapotra utal, amelyeket relatív ellenjavallatnak kell tekinteni. Ezek közé tartoznak az akut fertőzések, az autoimmun betegségek, a súlyos szívbetegségek és a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekkel (béta-blokkolók) végzett kezelés.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 2 éven belül megmagyarázhatatlan anafilaxiás sokk fordultak elő, vagy az elmúlt egy évben többszörös (≥2) anafilaxiás epizódjuk volt, gyakori allergiás vagy nem allergiás csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált tartós asztmának megfelelő anamnézis. Az anafilaxiát orvosilag kell diagnosztizálni.
- Instabil anginában, jelentős aritmiában, ellenőrizetlen magas vérnyomásban, krónikus arcüreggyulladásban vagy más krónikus vagy immunológiai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló fejében megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését vagy beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára, pl. gyomor-bélrendszeri vagy gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség.
- Olyan alany, akinek FEV1 vagy PEF-értéke kevesebb, mint 80% (közepes perzisztáló asztma) kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napban, vagy akik kísérleti gyógyszer használatát tervezik a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik timothy fű vagy poratka allergén immunterápiát kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 éven belül.
- Olyan alanyok, akik jelenleg orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat, triciklikus antidepresszánsokat használnak, vagy béta-blokkolót (orális vagy helyi) szednek.
- Az alanyok, akik rutinszerűen olyan gyógyszert szednek, amely nemkívánatos gyomor-bélrendszeri reakciókat válthat ki a vizsgálat során.
- Alanyok, akik megtagadják az EpiPen képzési űrlap aláírását (lásd az F függeléket).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok az alanyok, akiknél az 1. vagy 2. dózisszintnél bármilyen tünet jelentkezik az előzetes adagolási látogatáson (lásd alább).
- Jelentős kisállatallergiában szenvedő alanyok, akik otthon vagy munkahelyükön jelentős expozíciónak vannak kitéve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szublingvális immunterápia
Azok az alanyok szublingvális immunterápiában részesülnek, akik poratkára és timothyfűre allergiásak
|
A szublingvális immunterápia kivonat formájában történik IND 13485 alatt, és biztonságosan adagolható 12 hónapos fenntartó adagon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kar
A placebo kar kettős vak lesz, és a SLIT terápiák fontos kontrollja
|
A szublingvális immunterápia kivonat formájában történik IND 13485 alatt, és biztonságosan adagolható 12 hónapos fenntartó adagon keresztül.
A SLIT placebo ugyanolyan színű és állagú lesz, mint az aktív gyógyszerkar, hogy kettős vakságot biztosítson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a biztonság
Időkeret: 2008-2014 (6 év)
|
A biztonsági eredményeket a GCP/CFR és a NIAID irányelvek szerint értékeljük
|
2008-2014 (6 év)
|
|
A nemkívánatos események számát a placebo és a kezelési ágban összehasonlítják
Időkeret: 2008-2016
|
A mellékhatásokat a GCP/CFR és a NIAID irányelvei határozzák meg.
|
2008-2016
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari Nadeau, MD, PhD, Stanford University Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8669
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .