Études d'immunothérapie sublinguale pour les allergies aux graminées et aux acariens (SLIT)

CRITÈRES D'INCLUSION DU SUJET :

1. Sujets pédiatriques et adultes sensibles à la fléole des prés et à Dermatophagoides farinae atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme en permanence ou pendant la saison des pollens de graminées.
2. Les sujets doivent être âgés de 5 ans ou plus.
3. La sensibilité à l'allergène pertinent sera documentée par un résultat positif au test cutané (voir l'annexe E pour plus de détails).
4. Toutes les femmes en âge de procréer devront fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse qui devra être négatif une semaine avant d'être autorisées à participer à l'étude.
5. Les sujets doivent prévoir de rester dans la zone d'étude pendant l'essai.
6. Les sujets et/ou leurs parents doivent être formés à l'utilisation correcte de l'Epi-Pen pour être autorisés à participer à l'étude.
7. Les sujets et/ou leurs parents doivent être mentalement et physiquement capables de s'auto-administrer des médicaments par voie orale.

CRITÈRES D'EXCLUSION DU SUJET :

Aucune contre-indication absolue aux tests cutanés allergéniques et/ou à l'immunothérapie sublinguale n'est connue. Cependant, le risque de réactions anaphylactiques systémiques graves au pollen ou à tout extrait allergène puissant suggère un certain nombre de conditions préexistantes qui doivent être considérées comme des contre-indications relatives. Parmi ces conditions figurent les infections aiguës, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques graves et le traitement avec des médicaments antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants).

1. - Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie inexpliquée dans les 2 ans ou des antécédents d'épisodes multiples (≥ 2) d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée, une urticaire allergique ou non allergique fréquente, ou des antécédents compatibles avec un asthme persistant mal contrôlé. L'anaphylaxie doit être médicalement diagnostiquée.
2. Sujets souffrant d'angine de poitrine instable, d'arythmie importante, d'hypertension non contrôlée, de sinusite chronique ou d'autres maladies chroniques ou immunologiques qui, dans l'esprit de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation ou l'administration du médicament à tester ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet, par ex. maladie gastro-intestinale ou gastro-oesophagienne, infections chroniques, sclérodermie, maladie hépatique et de la vésicule biliaire, maladie pulmonaire chronique non allergique.
3. Sujet avec un VEMS ou un DEP inférieur à 80 % prévu (asthme persistant modéré) avec ou sans médicament de contrôle.
4. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'admission dans cette étude ou qui prévoient d'utiliser un médicament expérimental au cours de l'étude.
5. - Sujets ayant reçu une immunothérapie allergénique à base de fléole des prés ou d'acariens dans les 3 ans précédant leur admission dans cette étude.
6. Sujets qui utilisent actuellement des corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux, des antidépresseurs tricycliques ou qui prennent un bêta-bloquant (oral ou topique).
7. Sujets utilisant régulièrement des médicaments pouvant induire des réactions gastro-intestinales indésirables pendant l'étude.
8. Sujets refusant de signer le formulaire de formation EpiPen (voir annexe F).
9. Femelles gestantes ou allaitantes.
10. Sujets présentant des symptômes aux niveaux de dose 1 ou 2 lors de la visite de dosage préliminaire (voir ci-dessous).
11. Sujets souffrant d'allergies importantes aux animaux de compagnie qui ont une exposition importante à la maison ou au travail.