Исследования сублингвальной иммунотерапии при аллергии на травяных и пылевых клещей (SLIT)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ТЕМА:

1. Дети и взрослые, чувствительные к тимофеевке траве и Dermatophagoides farinae, с аллергическим риноконъюнктивитом с астмой или без нее постоянно или во время сезона пыльцы трав.
2. Субъекты должны быть в возрасте 5 лет и старше.
3. Чувствительность к соответствующему аллергену будет подтверждена положительным результатом прик-теста (подробности см. в Приложении E).
4. Все женщины детородного возраста должны будут предоставить образец мочи для тестирования на беременность, который должен быть отрицательным за неделю до того, как им будет разрешено участвовать в исследовании.
5. Субъекты должны планировать оставаться в зоне исследования во время испытания.
6. Субъекты и / или их родители должны быть обучены правильному использованию Epi-Pen, чтобы им было разрешено участвовать в исследовании.
7. Субъекты и/или их родители должны быть психически и физически способны самостоятельно принимать пероральные препараты.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА:

Абсолютных противопоказаний к кожному тестированию на аллергены и/или сублингвальной иммунотерапии не известно. Тем не менее, риск серьезных системных анафилактических реакций на пыльцу или любой сильнодействующий аллергенный экстракт предполагает наличие ряда ранее существовавших состояний, которые следует рассматривать как относительные противопоказания. К таким состояниям относятся острые инфекции, аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечные заболевания и лечение бета-адреноблокаторами (бета-блокаторами).

1. Субъекты, имеющие в анамнезе необъяснимую анафилаксию в течение 2 лет или наличие в анамнезе множественных (≥2) эпизодов анафилаксии за последний год, частую аллергическую или неаллергическую крапивницу или наличие в анамнезе плохо контролируемой персистирующей астмы. Анафилаксия должна быть диагностирована с медицинской точки зрения.
2. Субъекты с нестабильной стенокардией, значительной аритмией, неконтролируемой гипертензией, хроническим синуситом или другими хроническими или иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или введению тестируемого препарата или представлять дополнительный риск для субъекта, например. желудочно-кишечные или гастроэзофагеальные заболевания, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хронические неаллергические заболевания легких.
3. Субъект с ОФВ1 или ПСВ менее 80% от должного (умеренная персистирующая астма) с контролирующими препаратами или без них.
4. Субъекты, которые получали экспериментальный препарат за последние 30 дней до включения в это исследование или планируют использовать экспериментальный препарат во время исследования.
5. Субъекты, которые получали иммунотерапию аллергеном тимофеевки травы или пылевого клеща в течение 3 лет до включения в это исследование.
6. Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы (пероральные или местные).
7. Субъекты, регулярно принимающие лекарства, которые могут вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования.
8. Субъекты отказываются подписывать форму обучения EpiPen (см. Приложение F).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Субъекты, у которых есть какие-либо симптомы при уровне дозы 1 или 2 во время визита для предварительного дозирования (см. ниже).
11. Субъекты со значительной аллергией на домашних животных, подвергающиеся значительному воздействию дома или на работе.