Sublinguala immunterapistudier för gräs- och dammkvalsterallergier (SLIT)

INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNET:

1. Pediatriska och vuxna timotejgräs- och Dermatophagoides farinae-känsliga patienter med allergisk rhinokonjunktivit med eller utan astma perenn eller under gräspollensäsong.
2. Försökspersonerna måste vara 5 år eller äldre.
3. Känslighet för det relevanta allergenet kommer att dokumenteras genom ett positivt hudpricktestresultat (se bilaga E för detaljer).
4. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett urinprov för graviditetstest som måste vara negativt en vecka innan de får delta i studien.
5. Försökspersonerna måste planera att stanna kvar i studieområdet under försöket.
6. Försökspersoner och/eller deras föräldrar måste utbildas i korrekt användning av Epi-Pen för att få delta i studien.
7. Försökspersoner och/eller deras föräldrar måste vara mentalt och fysiskt kapabla att själv administrera oralt läkemedel.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNE:

Inga absoluta kontraindikationer mot allergen hudtestning och/eller sublingual immunterapi är kända. Risken för allvarliga systemiska anafylaktiska reaktioner på pollen eller något potent allergiframkallande extrakt tyder dock på ett antal redan existerande tillstånd som bör betraktas som relativa kontraindikationer. Bland dessa tillstånd är akuta infektioner, autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom och behandling med beta-adrenerga antagonistiska läkemedel (betablockerare).

1. Försökspersoner som har en historia av oförklarad anafylaxi inom 2 år eller en historia av flera (≥2) episoder av anafylaxi under det senaste året, frekvent allergisk eller icke-allergisk urtikaria eller historia som överensstämmer med dåligt kontrollerad ihållande astma. Anafylaxi måste diagnostiseras medicinskt.
2. Patienter med instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som i utredarens sinne kan störa utvärderingen eller administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för patienten, t.ex. gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom.
3. Patient med en FEV1 eller PEF mindre än 80 % förväntad (måttlig ihållande astma) med eller utan kontrollmedicin.
4. Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna före antagningen till denna studie eller som planerar att använda ett experimentellt läkemedel under studien.
5. Försökspersoner som har fått immunterapi med timoteegräs eller dammkvalsterallergen inom 3 år före antagning i denna studie.
6. Försökspersoner som för närvarande använder orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel eller tar en betablockerare (oral eller topikal).
7. Försökspersoner som rutinmässigt använder medicin som kan framkalla negativa gastrointestinala reaktioner under studien.
8. Försökspersoner som vägrar att underteckna EpiPens utbildningsformulär (se bilaga F).
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Försökspersoner som har några symtom vid dosnivåerna 1 eller 2 vid det preliminära doseringsbesöket (se nedan).
11. Försökspersoner med betydande husdjursallergier som har betydande exponering hemma eller på jobbet.