Estudios de inmunoterapia sublingual para las alergias a los ácaros del polvo y la hierba (SLIT)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA ASIGNATURA:

1. Sujetos pediátricos y adultos sensibles a timothy grass y Dermatophagoides farinae con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma de forma perenne o durante la temporada de polen de gramíneas.
2. Los sujetos deben tener 5 años de edad o más.
3. La sensibilidad al alérgeno correspondiente se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea (consulte el Apéndice E para obtener más detalles).
4. Todas las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo que debe ser negativa una semana antes de que se les permita participar en el estudio.
5. Los sujetos deben estar planeando permanecer en el área de estudio durante la prueba.
6. Los sujetos y/o sus padres deben recibir capacitación sobre el uso adecuado del Epi-Pen para poder inscribirse en el estudio.
7. Los sujetos y/o sus padres deben ser mental y físicamente capaces de autoadministrarse el fármaco oral.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE ASIGNATURAS:

No se conocen contraindicaciones absolutas para las pruebas cutáneas de alérgenos y/o la inmunoterapia sublingual. Sin embargo, el riesgo de reacciones anafilácticas sistémicas graves al polen o cualquier extracto alergénico potente sugiere una serie de condiciones preexistentes que deben considerarse contraindicaciones relativas. Entre esas condiciones se encuentran las infecciones agudas, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardíacas graves y el tratamiento con fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (bloqueadores beta).

1. Sujetos con antecedentes de anafilaxia inexplicable en los últimos 2 años o antecedentes de múltiples (≥2) episodios de anafilaxia en el último año, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes compatibles con asma persistente mal controlada. La anafilaxia debe ser diagnosticada médicamente.
2. Sujetos con angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación o administración del fármaco de prueba o representar un riesgo adicional para el sujeto, p. enfermedad gastrointestinal o gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica.
3. Sujeto con un FEV1 o PEF inferior al 80% previsto (asma persistente moderada) con o sin medicación de control.
4. Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de la admisión en este estudio o que planeen utilizar un fármaco experimental durante el estudio.
5. Sujetos que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos de la hierba de Timoteo o de los ácaros del polvo en los 3 años anteriores a la admisión en este estudio.
6. Sujetos que son usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos o que están tomando un bloqueador beta (oral o tópico).
7. Sujetos que utilizan habitualmente medicación que podría inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio.
8. Sujetos que se niegan a firmar el formulario de capacitación de EpiPen (consulte el Apéndice F).
9. Hembras gestantes o lactantes.
10. Sujetos que tienen cualquier síntoma en los niveles de dosis 1 o 2 en la visita de dosificación preliminar (ver a continuación).
11. Sujetos con alergias significativas a mascotas que tienen una exposición significativa en el hogar o en el trabajo.