Studi di immunoterapia sublinguale per allergie da graminacee e acari della polvere (SLIT)

CRITERI DI INCLUSIONE DEI SOGGETTI:

1. Soggetti sensibili a Timothy grass e Dermatophagoides farinae pediatrici e adulti con rinocongiuntivite allergica con o senza asma perennemente o durante la stagione dei pollini di graminacee.
2. I soggetti devono avere almeno 5 anni di età.
3. La sensibilità all'allergene pertinente sarà documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo (vedere l'Appendice E per i dettagli).
4. A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza che deve risultare negativo una settimana prima di poter partecipare allo studio.
5. I soggetti devono pianificare di rimanere nell'area di studio durante la prova.
6. I soggetti e/o i loro genitori devono essere formati sull'uso corretto dell'Epi-Pen per potersi iscrivere allo studio.
7. I soggetti e/oi loro genitori devono essere mentalmente e fisicamente in grado di autosomministrarsi farmaci per via orale.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI:

Non sono note controindicazioni assolute al test cutaneo per gli allergeni e/o all'immunoterapia sublinguale. Tuttavia, il rischio di gravi reazioni anafilattiche sistemiche al polline oa qualsiasi potente estratto allergenico suggerisce una serie di condizioni preesistenti che dovrebbero essere considerate controindicazioni relative. Tra queste condizioni ci sono le infezioni acute, le malattie autoimmuni, le malattie cardiache gravi e il trattamento con farmaci antagonisti beta-adrenergici (beta-bloccanti).

1. - Soggetti con una storia di anafilassi inspiegabile entro 2 anni o una storia di episodi multipli (≥2) di anafilassi nell'ultimo anno, frequente orticaria allergica o non allergica o storia coerente con asma persistente scarsamente controllata. L'anafilassi deve essere diagnosticata dal punto di vista medico.
2. Soggetti con angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che nella mente dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione o la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto, ad es. malattie gastrointestinali o gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche.
3. Soggetto con FEV1 o PEF inferiore all'80% del previsto (asma moderatamente persistente) con o senza farmaci di controllo.
4. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio.
5. - Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni di timothy grass o acari della polvere entro 3 anni prima dell'ammissione in questo studio.
6. Soggetti che fanno uso corrente di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o stanno assumendo un beta-bloccante (orale o topico).
7. Soggetti che usano abitualmente farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio.
8. Soggetti che si rifiutano di firmare il modulo di formazione EpiPen (vedere Appendice F).
9. Donne incinte o che allattano.
10. Soggetti che presentano sintomi ai livelli di dose 1 o 2 alla visita di dosaggio preliminare (vedere di seguito).
11. Soggetti con allergie significative agli animali domestici che hanno un'esposizione significativa a casa o al lavoro.