Sublingvaaliset immunoterapiatutkimukset ruoho- ja pölypunkkiallergioihin (SLIT)
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään sublingvaalista immunoterapiaa timothyinin ruoho- ja pölypunkkiallergioihin
Tämä on tutkimus lapsille ja aikuisille, jotka ovat kiinnostuneita uudesta hoidosta pölypunkki- ja timoteiruohoallergioihinsa.
Uutta hoitoa kutsutaan sublingvaaliseksi immunoterapiaksi ja tutkijat testaavat, onko se turvallista ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sublingvaalisesta immunoterapiasta (SLIT) lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on sekä talon pölypunkki- (HDM) että timothy grass (TG) -allergioita.
Arvioimme, onko Dermatophagoides farinae (DF) ja/tai TG-allergeeni SLIT turvallista lapsille ja aikuisille.
Selvitämme myös, vähentääkö DF- ja/tai TG SLIT -hoito allergisten oireiden (allerginen nuha, allerginen sidekalvotulehdus) vakavuutta ja parantaako niiden paranemista.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, tarjoaako SLIT vankan vasteen kestävyyden, kun se lopetetaan.
Tutkimuksen annosteluvaihe kestää jopa 12 kuukautta.
Lisäksi seuraa 2 vuoden seurantajakso.
Noin 10 potilasta saa lumelääkettä ja 20 aktiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Pediatriset ja aikuiset timoteiruoho- ja Dermatophagoides farinae -herkät henkilöt, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä ympärivuotisesti tai heinän siitepölykauden aikana.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 5-vuotiaita.
- Herkkyys kyseiselle allergeenille dokumentoidaan positiivisella ihopistotestituloksella (katso lisätietoja liitteestä E).
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava raskaustestiä varten virtsanäyte, jonka tulee olla negatiivinen viikkoa ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden tulee suunnitella jäävänsä tutkimusalueelle kokeen aikana.
- Koehenkilöt ja/tai heidän vanhempansa on koulutettava Epi-Penin asianmukaiseen käyttöön, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavien ja/tai heidän vanhempiensa tulee olla henkisesti ja fyysisesti kykeneviä antamaan itse suun kautta otettavia huumeita.
AIHEEN POISSULKEMIETOJA:
Absoluuttisia vasta-aiheita allergeenien ihotestaukselle ja/tai sublingvaaliselle immunoterapialle ei tunneta. Vakavien systeemisten anafylaktisten reaktioiden riski siitepölystä tai mistä tahansa voimakkaasta allergiaa aiheuttavasta uutteesta viittaa kuitenkin useisiin olemassa oleviin tiloihin, joita tulisi pitää suhteellisina vasta-aiheina. Näitä sairauksia ovat akuutit infektiot, autoimmuunisairaus, vakava sydänsairaus ja hoito beetasalpaajilla (beetasalpaajat).
- Potilaat, joilla on ollut selittämätön anafylaksia 2 vuoden sisällä tai useita (≥ 2) anafylaksiakohtauksia viimeisen vuoden aikana, toistuva allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai anamneesi, joka on yhtenevä huonosti hallitun jatkuvan astman kanssa. Anafylaksia on diagnosoitava lääketieteellisesti.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä testilääkkeen arviointia tai antamista tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle esim. maha-suolikanavan tai ruokatorven sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus.
- Koehenkilö, jonka FEV1- tai PEF-arvo on alle 80 % (kohtalainen jatkuva astma) kontrollerin kanssa tai ilman.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat käyttää kokeellista lääkettä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet timoteiruoho- tai pölypunkki-allergeeni-immunoterapiaa kolmen vuoden aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia, lihakseen tai suonensisäisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai käyttävät beetasalpaajaa (oraalista tai paikallista).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät rutiininomaisesti lääkitystä, joka voi aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta EpiPen-koulutuslomaketta (katso liite F).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on oireita 1 tai 2 annostasoilla alustavalla annostelukäynnillä (katso alla).
- Potilaat, joilla on merkittäviä lemmikkiallergioita ja jotka altistuvat merkittävästi kotona tai työssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvaalinen immunoterapia
Pölypunkki- ja timoteiruohoallergiat saavat sublingvaalista immunoterapiaa
|
Sublingvaalinen immunoterapia tarjotaan uutena IND 13485 -tunnuksella ja annostellaan turvallisesti 12 kuukauden ylläpitoannoksella.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkekäsi
Plasebohaara tehdään kaksoissokkoutetuksi ja on tärkeä kontrolli SLIT-hoidoissa
|
Sublingvaalinen immunoterapia tarjotaan uutena IND 13485 -tunnuksella ja annostellaan turvallisesti 12 kuukauden ylläpitoannoksella.
SLIT-plasebo on samanvärinen ja konsistenssi kuin aktiivisen lääkehaaran kaksoissokkoutumisen aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on turvallisuus
Aikaikkuna: 2008-2014 (6 vuotta)
|
Arvioimme turvallisuustulokset GCP/CFR- ja NIAID-ohjeiden mukaisesti
|
2008-2014 (6 vuotta)
|
|
Haittavaikutusten määrää lumelääkeryhmässä ja hoitoryhmässä verrataan
Aikaikkuna: 2008-2016
|
Haittatapahtumat määritellään GCP/CFR:ssä ja NIAID:n ohjeissa.
|
2008-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari Nadeau, MD, PhD, Stanford University Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .