Sublingual immunterapistudier for gress- og støvmiddallergier (SLIT)

KRITERIER FOR INKLUDERING AV EMNE:

1. Pediatriske og voksne timoteigress- og Dermatophagoides farinae-sensitive individer med allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma flerårig eller i gresspollensesongen.
2. Forsøkspersonene må være 5 år eller eldre.
3. Sensitivitet for det aktuelle allergenet vil bli dokumentert ved et positivt hudstikktestresultat (se vedlegg E for detaljer).
4. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli pålagt å gi en urinprøve for graviditetstesting som må være negativ én uke før de får delta i studien.
5. Forsøkspersonene må planlegge å bli i studieområdet under forsøket.
6. Forsøkspersoner og/eller deres foreldre må få opplæring i riktig bruk av Epi-Pen for å få lov til å melde seg på studien.
7. Forsøkspersoner og/eller deres foreldre må være mentalt og fysisk i stand til selv å administrere oralt legemiddel.

EKSLUSJONSKRITERIER FOR EMNE:

Ingen absolutte kontraindikasjoner for allergen hudtesting og/eller sublingual immunterapi er kjent. Imidlertid antyder risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaksjoner på pollen eller potente allergifremkallende ekstrakter en rekke eksisterende forhold som bør betraktes som relative kontraindikasjoner. Blant disse tilstandene er akutte infeksjoner, autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske legemidler (betablokkere).

1. Personer som har en historie med uforklarlig anafylaksi innen 2 år eller en historie med flere (≥2) episoder med anafylaksi i løpet av det siste året, hyppig allergisk eller ikke-allergisk urticaria, eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma. Anafylaksi må diagnostiseres medisinsk.
2. Personer med ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som i etterforskerens sinn kan forstyrre evalueringen eller administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen, f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom.
3. Person med en FEV1 eller PEF mindre enn 80 % forventet (moderat vedvarende astma) med eller uten kontrollmedisin.
4. Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene før opptak til denne studien eller som planlegger å bruke et eksperimentelt legemiddel under studien.
5. Forsøkspersoner som har mottatt immunterapi med timoteigress eller støvmiddallergen innen 3 år før innleggelse i denne studien.
6. Personer som nå bruker orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, eller som tar en betablokker (oral eller topisk).
7. Forsøkspersoner bruker rutinemessig medisiner som kan indusere uønskede gastrointestinale reaksjoner under studien.
8. Emner som nekter å signere EpiPen Training Form (se vedlegg F).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Forsøkspersoner som har symptomer på dosenivå 1 eller 2 ved det foreløpige doseringsbesøket (se nedenfor).
11. Personer med betydelige kjæledyrallergier som har betydelig eksponering hjemme eller på jobb.