Sublinguale immunotherapie-onderzoeken voor allergieën voor gras en huisstofmijt (SLIT)

ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:

1. Pediatrische en volwassen timothy gras- en Dermatophagoides farinae-gevoelige proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma, het hele jaar door of tijdens het graspollenseizoen.
2. Proefpersonen moeten 5 jaar of ouder zijn.
3. Gevoeligheid voor het relevante allergeen wordt gedocumenteerd door een positief huidpriktestresultaat (zie bijlage E voor details).
4. Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen een week voordat ze mogen deelnemen aan het onderzoek een urinemonster moeten verstrekken voor zwangerschapstesten dat negatief moet zijn.
5. Proefpersonen moeten van plan zijn om tijdens het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
6. Proefpersonen en/of hun ouders moeten worden getraind in het juiste gebruik van de Epi-Pen om te mogen deelnemen aan het onderzoek.
7. Proefpersonen en/of hun ouders moeten mentaal en fysiek in staat zijn om orale medicatie zelf toe te dienen.

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

Er zijn geen absolute contra-indicaties voor allergeenhuidtesten en/of sublinguale immunotherapie bekend. Het risico op ernstige systemische anafylactische reacties op pollen of een krachtig allergeen extract suggereert echter een aantal reeds bestaande aandoeningen die als relatieve contra-indicaties moeten worden beschouwd. Tot die aandoeningen behoren acute infecties, auto-immuunziekten, ernstige hartaandoeningen en behandeling met bèta-adrenerge antagonistische geneesmiddelen (bètablokkers).

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare anafylaxie binnen 2 jaar of een voorgeschiedenis van meerdere (≥2) episoden van anafylaxie in het afgelopen jaar, frequente allergische of niet-allergische urticaria, of een voorgeschiedenis die consistent is met slecht gecontroleerd aanhoudend astma. Anafylaxie moet medisch worden vastgesteld.
2. Proefpersonen met instabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die volgens de onderzoeker de evaluatie of toediening van het testgeneesmiddel zouden kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zouden kunnen vormen, b.v. gastro-intestinale of gastro-oesofageale ziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte, chronische niet-allergische longziekte.
3. Proefpersoon met een FEV1 of PEF van minder dan 80% voorspeld (matig aanhoudend astma) met of zonder controlemedicatie.
4. Proefpersonen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een experimenteel medicijn hebben gekregen of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een experimenteel medicijn te gebruiken.
5. Proefpersonen die binnen 3 jaar voorafgaand aan opname in deze studie timotheegras- of huisstofmijtallergeen-immunotherapie hebben gekregen.
6. Onderwerpen die huidige gebruikers zijn van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of een bètablokker (oraal of plaatselijk) gebruiken.
7. Onderwerpen die routinematig medicatie gebruiken die tijdens het onderzoek ongunstige gastro-intestinale reacties kunnen veroorzaken.
8. Proefpersonen die weigeren het EpiPen-trainingsformulier te ondertekenen (zie bijlage F).
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
10. Proefpersonen die symptomen hebben bij dosisniveau 1 of 2 bij het voorbereidende doseringsbezoek (zie hieronder).
11. Onderwerpen met aanzienlijke huisdierallergieën die thuis of op het werk aanzienlijk worden blootgesteld.