Badania nad immunoterapią podjęzykową w przypadku alergii na trawę i roztocza kurzu (SLIT)

KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZEDMIOTÓW:

1. Dzieci i dorośli uczuleni na tymotkę trawiastą i Dermatophagoides farinae z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy, przez cały rok lub w sezonie pylenia traw.
2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 5 lat.
3. Wrażliwość na dany alergen zostanie udokumentowana dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego (szczegóły w Załączniku E).
4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały dostarczyć próbkę moczu do testu ciążowego, który musi dać wynik ujemny na tydzień przed dopuszczeniem do udziału w badaniu.
5. Badani muszą planować pozostanie w obszarze badań podczas próby.
6. Pacjenci i/lub ich rodzice muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego używania wstrzykiwacza Epi-Pen, aby mogli zostać włączeni do badania.
7. Pacjenci i/lub ich rodzice muszą być psychicznie i fizycznie zdolni do samodzielnego podawania doustnego leku.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTU:

Nie są znane żadne bezwzględne przeciwwskazania do skórnych testów alergenowych i/lub immunoterapii podjęzykowej. Jednak ryzyko poważnych ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych na pyłki lub jakikolwiek silnie uczulający ekstrakt sugeruje szereg wcześniej istniejących stanów, które należy uznać za względne przeciwwskazania. Wśród tych stanów są ostre infekcje, choroby autoimmunologiczne, ciężkie choroby serca i leczenie lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokery).

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiła niewyjaśniona anafilaksja lub wielokrotne (≥2) epizody anafilaksji w ciągu ostatniego roku, częsta pokrzywka alergiczna lub niealergiczna lub źle kontrolowana przewlekła astma w wywiadzie. Anafilaksja musi być zdiagnozowana medycznie.
2. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłym zapaleniem zatok lub innymi chorobami przewlekłymi lub immunologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę lub podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika, np. choroby przewodu pokarmowego lub żołądkowo-przełykowego, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc.
3. Pacjent z FEV1 lub PEF mniejszym niż 80% wartości należnej (astma przewlekła umiarkowana) z lekiem kontrolującym lub bez.
4. Osoby, które otrzymywały eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem do tego badania lub które planują stosować eksperymentalny lek podczas badania.
5. Osoby, które otrzymały immunoterapię alergenami tymotki lub roztoczy w ciągu 3 lat przed przyjęciem do tego badania.
6. Pacjenci, którzy obecnie stosują doustne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub przyjmują beta-adrenolityki (doustne lub miejscowe).
7. Pacjenci rutynowo stosujący leki, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania.
8. Osoby odmawiające podpisania formularza szkoleniowego EpiPen (patrz Załącznik F).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Osoby, które mają jakiekolwiek objawy przy poziomie dawki 1 lub 2 podczas wizyty wstępnej w celu dawkowania (patrz poniżej).
11. Osoby ze znacznymi alergiami na zwierzęta domowe, które mają znaczną ekspozycję w domu lub w pracy.