Sublingvální imunoterapeutické studie pro alergie na trávu a roztoče (SLIT)

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘEDMĚTU:

1. Pediatričtí a dospělí jedinci citliví na timotejku a Dermatophagoides farinae s alergickou rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj, celoročně nebo během sezóny travních pylů.
2. Subjekty musí být starší 5 let.
3. Citlivost na příslušný alergen bude dokumentována pozitivním výsledkem kožního prick testu (podrobnosti viz Příloha E).
4. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout vzorek moči pro těhotenský test, který musí být negativní jeden týden před tím, než se bude moci zúčastnit studie.
5. Subjekty musí plánovat zůstat v oblasti studie během studie.
6. Aby se subjekty a/nebo jejich rodiče mohli zapsat do studie, musí být vyškoleni ve správném používání pera Epi-Pen.
7. Subjekty a/nebo jejich rodiče musí být mentálně a fyzicky schopni samostatně si perorálně aplikovat drogu.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU:

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kožních alergenů a/nebo sublingvální imunoterapie. Riziko závažných systémových anafylaktických reakcí na pyl nebo jakýkoli silný alergenní extrakt však naznačuje řadu již existujících stavů, které by měly být považovány za relativní kontraindikace. Mezi tyto stavy patří akutní infekce, autoimunitní onemocnění, těžká srdeční onemocnění a léčba beta-adrenergními antagonistickými léky (beta-blokátory).

1. Subjekty s anamnézou nevysvětlitelné anafylaxe během 2 let nebo s anamnézou mnohočetných (≥2) epizod anafylaxe v posledním roce, častou alergickou nebo nealergickou kopřivkou nebo v anamnéze odpovídající špatně kontrolovanému perzistujícímu astmatu. Anafylaxe musí být lékařsky diagnostikována.
2. Subjekty s nestabilní anginou pectoris, významnou arytmií, nekontrolovanou hypertenzí, chronickou sinusitidou nebo jinými chronickými nebo imunologickými chorobami, které by v mysli zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením nebo podáváním testovaného léčiva nebo představovat další riziko pro subjekt, např. gastrointestinální nebo gastroezofageální onemocnění, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku, chronické nealergické onemocnění plic.
3. Subjekt s předpokládanou FEV1 nebo PEF nižší než 80 % (středně těžké perzistující astma) s nebo bez léčby.
4. Subjekty, které dostaly experimentální lék v posledních 30 dnech před přijetím do této studie nebo kteří plánují používat experimentální lék během studie.
5. Subjekty, které dostaly imunoterapii alergenem trávy timotejky nebo roztočů během 3 let před přijetím do této studie.
6. Subjekty, které v současnosti užívají perorální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva nebo užívají beta-blokátory (perorální nebo topické).
7. Subjekty rutinně užívající léky, které by mohly vyvolat nežádoucí gastrointestinální reakce během studie.
8. Subjekty, které odmítají podepsat tréninkový formulář EpiPen (viz Příloha F).
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Subjekty, které mají jakékoli symptomy na úrovni dávek 1 nebo 2 při předběžné návštěvě dávkování (viz níže).
11. Subjekty s významnými alergiemi na domácí zvířata, kteří jsou významně vystaveni doma nebo v práci.