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急性冠症候群におけるコントロールレベルのエベロリムス (CLEVER-ACS)

2021年12月2日 更新者：University of Zurich

急性ST上昇心筋梗塞患者における梗塞サイズ、左心室リモデリングおよび炎症に対する経口エベロリムスの短期コースの効果に関する第I-II相無作為化前向き二重盲検多施設試験

急性心筋梗塞 (AMI) は、ほとんどの国で主要な死因を構成しており、死亡率と罹患率はその後もかなりの数にのぼります。 炎症は、AMI に先行するアテローム性動脈硬化病変形成の異なる段階全体、ならびにプラーク破裂時および梗塞後の修復段階中の顕著な特徴です。 その有害な結果を利用することは、この満たされていない医療ニーズに対処するための魅力的な治療アプローチを構成します。

この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞患者の梗塞サイズ、心筋機能、および炎症に対するmTOR阻害（エベロリムス）の効果を評価することです。

有効性の目的は次のとおりです。

  1. (1°エンドポイント):

    ベースライン (経皮的冠動脈インターベンションの 12 ～ 72 時間後) から 30 日間のフォローアップまでの変化として、心筋梗塞サイズに対する mTOR 阻害 (エベロリムス) の効果を評価すること。

  2. (2°エンドポイント):

    ベースライン (経皮的冠動脈インターベンションの 12 ～ 72 時間後) から 30 日間のフォローアップまでの変化として、微小血管閉塞 (MVO) を MRI で評価します。

  3. (3° エンドポイント):

    1. ベースライン (経皮的冠動脈インターベンションの 12 ～ 72 時間後) から 30 日間のフォローアップまでの左心室容積の変化を MRI で測定。
    2. 冠動脈造影時から経時変化 (AUC) を含む 30 日間のフォローアップまでのバイオマーカーの変化。 バイオマーカーには、hs-TnT、NT-proBNP、hs-CRP、IL-6、および炎症性バイオマーカー OPG、sRANKL、OPN、および CCN1 が含まれます。

安全目標は次のとおりです。

mTOR 阻害 (エベロリムス) が、血漿脂質レベルや血球数などのいくつかの臨床および安全性検査パラメーターに及ぼす影響を調査すること。 これは、冠動脈血栓および末梢血の炎症細胞サブセット (CD4+ T ヘルパーリンパ球サブセット、単球サブセット) の分析によって補完されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern
      • Geneva、スイス
        • University Hospital Geneva
      • Lugano、スイス
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin、ドイツ
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf、ドイツ
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz、ドイツ
        • University Hospital Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. によって定義される挙上型心筋梗塞 (STEMI):

    • ST-Elevation > 1mm in > 2 リード OR
    • 新規左脚ブロック (LBBB) OR
    • 後方心筋梗塞で、2 誘導以上で 1mm 以上の ST 低下を伴う
  2. 10分を超える胸の痛み
  3. 閉塞した原因動脈の胸痛発症から24時間以内に薬剤溶出ステント（DES）を使用した一次冠動脈インターベンション（PCI）
  4. 最初の心筋梗塞
  5. 血管造影での冠状動脈の閉塞 具体的には、LAD、RCX、または RCA のいずれかの近位 3 分の 1、右冠状動脈 (RCA) の中間部分、または大きな左前下行枝 (LAD) 冠状動脈の中間部分の 1 つの冠状血管の閉塞。後者は頂点に達します。
  6. 18歳～90歳の男女患者
  7. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 別の薬剤またはステント試験への参加
  2. 妊婦または授乳中の母親
  3. 急性冠症候群中の機械的合併症
  4. 30日以内の追加病変のための予定されたPCI
  5. 多血管疾患
  6. 試用期間中に予定されている主要な待機手術
  7. 悪性腫瘍（治癒または寛解が5年を超えない限り）
  8. 慢性感染症（HIV、Tbc、蓄膿症）
  9. -重度の腎機能障害（GFR < 30 ml/分）
  10. SARS-CoV-2 の PCR 検査陽性、および/または COVID-19 に関連する症状/接触に関する質問に対する少なくとも 1 つの肯定的な回答。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムス
エベロリムス p.o. 5 日間 (d0=7.5 mg、d1=7.5 mg、d2=7.5 mg、d3=5 mg、d4=5 mg)
薬：エベロリムス
(d0=7.5mg、d1=7.5mg。 d2=7.5mg、d3=5mg、d4=5mg)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エベロリムス以外の錠剤と同一組成のプラセボコンパレータ
薬：プラセボ
エベロリムスの内容を除いて、ベルム錠と同一になるように製造された一致するプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定した心筋梗塞の大きさ
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
12〜72時間（ベースライン）および30日でのMRI（梗塞サイズ（経壁性）に対する後期ガドリニウム増強（LGE）によって測定される心筋梗塞サイズに対するmTOR阻害（エベロリムス）の効果を評価すること
30 日でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定した微小血管閉塞（MVO）
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
12 ～ 72 時間 (ベースライン) および 30 日目に MRI で微小血管閉塞 (MVO) を評価する
30 日でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定した左心室容積
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
12 ～ 72 時間 (ベースライン) および 30 日目に MRI で左心室容積を評価する
30 日でのベースラインからの変化
バイオマーカー
時間枠：経時変化を含む 30 日のベースラインからの変化
ベースラインからの左心室容積の変化を評価するには
経時変化を含む 30 日のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Novartis
Swiss National Science Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Ruschitzka, Professor、UniversityHospitalZurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月8日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEVER-ACS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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