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EVERolimus a livello controllato nelle sindromi coronariche acute (CLEVER-ACS)

2 dicembre 2021 aggiornato da: University of Zurich

Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase I-II in doppio cieco sugli effetti di un breve ciclo di everolimus orale sulla dimensione dell'infarto, sul rimodellamento ventricolare sinistro e sull'infiammazione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

L'infarto miocardico acuto (AMI) costituisce la principale causa di morte nella maggior parte delle nazioni e i tassi di mortalità e morbilità rimangono sostanziali negli anni successivi. L'infiammazione è un segno distintivo in tutte le fasi distinte della formazione della lesione aterosclerotica che precede l'IMA, nonché al momento della rottura della placca e durante la fase di riparazione post-infartuale. Sfruttare le sue conseguenze dannose costituisce un approccio terapeutico attraente per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti dell'inibizione di mTOR (everolimus) sulla dimensione dell'infarto, sulla funzione miocardica e sull'infiammazione in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Gli obiettivi di efficacia sono:

  1. (1° punto finale):

    È stato valutato l'effetto dell'inibizione di mTOR (everolimus) sulla dimensione dell'infarto miocardico come variazione dal basale (12-72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo) a 30 giorni di follow-up misurato mediante risonanza magnetica (Late Gadolinium Enhancement (LGE) per la transmuralità).

  2. (2° punto finale):

    Per valutare l'ostruzione microvascolare (MVO) come variazione dal basale (12-72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo) a 30 giorni di follow-up valutato mediante risonanza magnetica.

  3. (3° punti finali):

    1. Variazione del volume ventricolare sinistro dal basale (12-72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo) a 30 giorni di follow-up misurato mediante risonanza magnetica.
    2. Modifica dei biomarcatori dal momento dell'angiografia coronarica a 30 giorni di follow-up incluso un decorso temporale (AUC). I biomarcatori comprendono hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 e biomarcatori infiammatori OPG, sRANKL, OPN e CCN1.

Gli obiettivi di sicurezza sono:

Esplorare l'effetto dell'inibizione di mTOR (everolimus) su diversi parametri di laboratorio clinici e di sicurezza, inclusi i livelli di lipidi plasmatici e la conta ematica. Questo sarà integrato dall'analisi di sottoinsiemi di cellule infiammatorie nei trombi coronarici e nel sangue periferico (sottoinsiemi di linfociti T helper CD4+, sottoinsiemi di monociti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Germania
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Germania
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Germania
        • University Hospital Mainz
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Svizzera
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) come definito da:

    • Sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in > 2 derivazioni OPPURE
    • Nuovo blocco di branca sinistra (BBS) OR
    • IM posteriore con sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in > 2 derivazioni
  2. Durata del dolore toracico > 10 minuti
  3. Intervento coronarico primario (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico nell'arteria colpevole occlusa
  4. Primo infarto del miocardio
  5. Arteria coronaria occlusa all'angiografia, in particolare occlusione di un vaso coronarico nel terzo prossimale di LAD, RCX o RCA, il segmento medio dell'arteria coronaria destra (RCA) o il segmento medio di una grande arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), cioè quando quest'ultimo raggiunge l'apice.
  6. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o stent
  2. Donne incinte o madri che allattano
  3. Complicanza meccanica durante la sindrome coronarica acuta
  4. PCI programmato per lesione aggiuntiva entro 30 giorni
  5. Malattia multivasale
  6. Chirurgia elettiva maggiore pianificata nel periodo di prova
  7. Malignità (a meno che non sia guarita o remissione > 5 anni)
  8. Infezione cronica (HIV, Tbc, empiema)
  9. Funzionalità renale gravemente compromessa (VFG < 30 ml/min)
  10. Test PCR positivo per SARS-CoV-2 e/o almeno una risposta positiva a domande relative a sintomi/contatti relativi a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo
Everolimus p.o. per 5 giorni (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
Droga: Everolimo
(d0=7,5 mg, d1=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Comparatore placebo con composizione identica di compresse eccetto everolimus
Droga: Placebo
compresse placebo abbinate prodotte per essere identiche alle compresse di verum ad eccezione del contenuto di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto miocardico misurate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Per valutare l'effetto dell'inibizione di mTOR (everolimus) sulla dimensione dell'infarto del miocardio misurata mediante MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) per la dimensione dell'infarto (transmuralità) a 12-72 h (basale) e 30 giorni
Variazione rispetto al basale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione microvascolare (MVO) misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Per valutare l'ostruzione microvascolare (MVO) mediante risonanza magnetica a 12-72 h (basale) e 30 giorni
Variazione rispetto al basale a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ventricolare sinistro misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Per valutare il volume ventricolare sinistro mediante risonanza magnetica a 12-72 h (basale) e 30 giorni
Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Biomarcatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni compreso il decorso temporale
Valutare le variazioni del volume ventricolare sinistro rispetto al basale
Variazione rispetto al basale a 30 giorni compreso il decorso temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Novartis
Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEVER-ACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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