Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis Controlados de EVERolimus em Síndromes Coronarianas Agudas (CLEVER-ACS)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Zurich

Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e multicêntrico fase I-II sobre os efeitos de um curso curto de everolimo oral no tamanho do infarto, remodelação ventricular esquerda e inflamação em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

O infarto agudo do miocárdio (IAM) constitui a principal causa de morte na maioria das nações e as taxas de mortalidade e morbidade permanecem substanciais nos anos seguintes. A inflamação é uma marca registrada nas distintas fases da formação da lesão aterosclerótica que antecede o IAM, bem como no momento da ruptura da placa e durante a fase de reparo pós-infarto. Aproveitar suas consequências prejudiciais constitui uma abordagem terapêutica atraente para atender a essa necessidade médica não atendida.

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos da inibição de mTOR (everolimus) no tamanho do infarto, função miocárdica e inflamação em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.

Os objetivos de eficácia são:

  1. (1° ponto final):

    Avaliar o efeito da inibição de mTOR (everolimus) no tamanho do infarto do miocárdio como mudança desde a linha de base (12-72 horas após intervenção coronária percutânea) até 30 dias de acompanhamento medido por MRI (Late Gadolínio Enhancement (LGE) para transmuralidade).

  2. (2° ponto final):

    Avaliar a obstrução microvascular (OVM) como mudança desde o início (12-72 horas após intervenção coronária percutânea) até 30 dias de seguimento avaliado por RM.

  3. (3° pontos finais):

    1. Alteração do volume ventricular esquerdo desde o início (12-72 horas após intervenção coronária percutânea) até 30 dias de acompanhamento medido por ressonância magnética.
    2. Alteração de biomarcadores desde o momento da angiografia coronária até 30 dias de acompanhamento, incluindo um curso de tempo (AUC). Os biomarcadores compreendem hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 e os biomarcadores inflamatórios OPG, sRANKL, OPN e CCN1.

Os objetivos de segurança são:

Explorar o efeito da inibição de mTOR (everolimus) em vários parâmetros laboratoriais clínicos e de segurança, incluindo níveis de lipídios plasmáticos e hemograma. Isso será complementado pela análise de subconjuntos de células inflamatórias em trombos coronários e sangue periférico (subconjuntos de linfócitos auxiliares CD4+ T, subconjuntos de monócitos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Alemanha
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Alemanha
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Alemanha
        • University Hospital Mainz
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Suíça
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto do Miocárdio por Elevação (STEMI) conforme definido por:

    • Elevação ST > 1mm em > 2 derivações OU
    • Novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) OU
    • IM posterior com infradesnivelamento do segmento ST > 1 mm em > 2 derivações
  2. Duração da dor no peito > 10 minutos
  3. Intervenção coronária primária (ICP) com stent farmacológico (DES) dentro de 24 horas do início da dor torácica na artéria culpada ocluída
  4. Primeiro Infarto do Miocárdio
  5. Artéria coronária ocluída na angiografia, especificamente oclusão de um vaso coronário no terço proximal de LAD, RCX ou RCA, o segmento médio da artéria coronária direita (CD) ou segmento médio de uma grande artéria coronária descendente anterior (DA), ou seja, quando o último atinge o ápice.
  6. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 90 anos de idade
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro teste de medicamento ou stent
  2. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  3. Complicação mecânica durante a síndrome coronariana aguda
  4. ICP programada para lesão adicional dentro de 30 dias
  5. doença multiarterial
  6. Grande cirurgia eletiva planejada no período experimental
  7. Malignidade (a menos que curado ou remissão > 5 anos)
  8. Infecção crônica (HIV, Tbc, empiema)
  9. Função renal gravemente comprometida (TFG < 30 ml/min)
  10. Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 e/ou pelo menos uma resposta positiva a perguntas sobre sintomas/contato relacionados ao COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimo
Everolimo p.o. por 5 dias (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Medicamento: Everolimo
(d0=7,5 mg, d1=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de placebo com composição idêntica de comprimidos, exceto everolimus
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo combinados fabricados para serem idênticos aos comprimidos de verum, exceto o conteúdo de everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio medido por ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Avaliar o efeito da inibição de mTOR (everolimus) no tamanho do infarto do miocárdio medido por ressonância magnética (Realce tardio de gadolínio (LGE) para tamanho do infarto (transmuralidade) em 12-72 h (linha de base) e 30 dias
Mudança da linha de base em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução microvascular (MVO) medida por ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Avaliar obstrução microvascular (MVO) por ressonância magnética em 12-72 h (basal) e 30 dias
Mudança da linha de base em 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume ventricular esquerdo medido por ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Avaliar o volume ventricular esquerdo por ressonância magnética em 12-72 h (basal) e 30 dias
Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcadores
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias, incluindo curso de tempo
Para avaliar as alterações do volume ventricular esquerdo desde a linha de base
Mudança da linha de base em 30 dias, incluindo curso de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Novartis
Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEVER-ACS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Everolimo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever