Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu taso EVERolimuusi akuuteissa sepelvaltimoissa (CLEVER-ACS)

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Vaiheen I-II satunnaistettu tuleva kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus lyhyen suun kautta otettavan everolimuusin vaikutuksista infarktin kokoon, vasemman kammion uudelleenmuodostukseen ja tulehdukseen potilailla, joilla on akuutti ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti

Akuutti sydäninfarkti (AMI) on suurin kuolinsyy useimmissa maissa, ja kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen merkittäviä sen jälkeisinä vuosina. Tulehdus on tunnusmerkki ateroskleroottisen leesion muodostumisen eri vaiheissa ennen AMI:tä sekä plakin repeämisen aikana ja infarktin jälkeisen korjausvaiheen aikana. Sen haitallisten seurausten hyödyntäminen on houkutteleva terapeuttinen lähestymistapa tähän tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mTOR-eston (everolimuusin) vaikutuksia infarktin kokoon, sydänlihaksen toimintaan ja tulehdukseen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti.

Tehokkuustavoitteet ovat:

  1. (1° päätepiste):

    Arvioida mTOR-estämisen (everolimuusi) vaikutus sydäninfarktin kokoon muutoksena lähtötasosta (12-72 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen) 30 päivän seurantaan mitattuna MRI:llä (Late Gadolinium Enhancement (LGE) transmuraalisuuden osalta).

  2. (2° päätepiste):

    Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) arvioimiseksi muutoksena lähtötasosta (12-72 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen) 30 päivän seurantaan, joka arvioitiin MRI:llä.

  3. (3° päätepisteitä):

    1. Vasemman kammion tilavuuden muutos lähtötasosta (12-72 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen) 30 päivän seurantaan MRI:llä mitattuna.
    2. Biomarkkerien muutos sepelvaltimon angiografian ajasta 30 päivän seurantaan, mukaan lukien aikakurssi (AUC). Biomarkkereita ovat hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 ja tulehdukselliset biomarkkerit OPG, sRANKL, OPN ja CCN1.

Turvallisuustavoitteet ovat:

Tutkia mTOR-estämisen (everolimuusi) vaikutusta useisiin kliinisiin ja turvallisuuslaboratorioparametreihin, mukaan lukien plasman lipiditasot ja verenkuva. Tätä täydennetään sepelvaltimon verihyytymien ja ääreisveren tulehdussolujen alaryhmien analyysillä (CD4+ T-auttajalymfosyyttien alajoukot, monosyyttien alajoukot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Saksa
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Saksa
        • University Hospital Mainz
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Sveitsi
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohonnut sydäninfarkti (STEMI), jonka määrittelee:

    • ST-korkeus > 1 mm > 2 johdinta TAI
    • Uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) TAI
    • Posteriorinen MI, jossa ST-masennus > 1 mm in > 2 johtoa
  2. Rintakipu kesto > 10 minuuttia
  3. Primaarinen sepelvaltimon interventio (PCI) lääkettä eluoivalla stentillä (DES) 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta tukkeutuneessa syyvaltimoon
  4. Ensimmäinen sydäninfarkti
  5. Tukkeutunut sepelvaltimo angiografiassa erityisesti yhden sepelvaltimon tukkeuma joko LAD:n, RCX:n tai RCA:n proksimaalisessa kolmanneksessa, oikean sepelvaltimon keskisegmentissä (RCA) tai suuren vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) sepelvaltimon keskisegmentissä, eli kun jälkimmäinen saavuttaa huippunsa.
  6. Mies- ja naispotilaat 18-90-vuotiaat
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen lääke- tai stenttitutkimukseen
  2. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  3. Mekaaninen komplikaatio akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana
  4. Suunniteltu PCI lisäleesion varalta 30 päivän sisällä
  5. Monisuonten sairaus
  6. Koeaikana suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus
  7. Pahanlaatuinen kasvain (ellei ole parantunut tai remissio yli 5 vuotta)
  8. Krooninen infektio (HIV, Tbc, empyema)
  9. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle ja/tai vähintään yksi myönteinen vastaus COVID-19-oireita/kontaktia koskeviin kysymyksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. 5 päivän ajan (d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg, d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
Lääke: Everolimus
(d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg. d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumevertailija, jonka tablettien koostumus on sama kuin everolimuusi
Lääke: Plasebo
yhteensopivia lumetabletteja, jotka on valmistettu identtisiksi verum-tablettien kanssa lukuun ottamatta everolimuusipitoisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä mitattu sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Arvioida mTOR-estämisen (everolimuusi) vaikutus sydäninfarktin kokoon mitattuna MRI:llä (Late Gadolinium Enhancement (LGE)) infarktin koon (transmuraalisuuden) osalta 12-72 tunnin (perustilanteen) ja 30 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen tukos (MVO) mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) arvioiminen magneettikuvauksella 12-72 tunnin (perustaso) ja 30 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä mitattu vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Vasemman kammion tilavuuden arvioiminen magneettikuvauksella 12-72 tunnin (perustilanteen) ja 30 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla, mukaan lukien aikakurssi
Arvioida vasemman kammion tilavuuden muutoksia lähtötasosta
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla, mukaan lukien aikakurssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Novartis
Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEVER-ACS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa