Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowany poziom EVERolimus w ostrych zespołach wieńcowych (CLEVER-ACS)

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy I-II z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu krótkotrwałego doustnego podawania ewerolimusu na wielkość zawału, przebudowę lewej komory i stan zapalny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) stanowi główną przyczynę śmierci w większości krajów, a śmiertelność i zachorowalność pozostają znaczne w kolejnych latach. Stan zapalny jest charakterystyczny dla różnych etapów powstawania zmian miażdżycowych poprzedzających AMI, jak również w momencie pęknięcia blaszki miażdżycowej i podczas fazy naprawy po zawale. Wykorzystanie jego szkodliwych konsekwencji stanowi atrakcyjne podejście terapeutyczne w celu zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej.

Celem tego badania jest ocena wpływu hamowania mTOR (ewerolimus) na wielkość zawału, czynność mięśnia sercowego i stan zapalny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Cele skuteczności to:

  1. (punkt końcowy 1°):

    Ocena wpływu hamowania mTOR (ewerolimus) na wielkość zawału mięśnia sercowego jako zmiany od wartości wyjściowej (12-72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej) do 30-dniowej obserwacji mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (Late Gadolinium Enhancement (LGE) dla przezścienności).

  2. (punkt końcowy 2°):

    Ocena niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) jako zmiany od wartości początkowej (12-72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej) do 30-dniowej obserwacji ocenianej za pomocą MRI.

  3. (punkty końcowe 3°):

    1. Zmiana objętości lewej komory od wartości wyjściowej (12-72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej) do 30 dni obserwacji mierzona metodą MRI.
    2. Zmiana biomarkerów od czasu koronarografii do 30-dniowej obserwacji z uwzględnieniem przebiegu w czasie (AUC). Biomarkery obejmują hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 oraz biomarkery stanu zapalnego OPG, sRANKL, OPN i CCN1.

Cele bezpieczeństwa to:

Zbadanie wpływu hamowania mTOR (ewerolimus) na kilka klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, w tym poziomy lipidów w osoczu i morfologię krwi. Zostanie to uzupełnione analizą podzbiorów komórek zapalnych w skrzeplinach wieńcowych i krwi obwodowej (podzbiory pomocniczych limfocytów T CD4+, podzbiory monocytów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Niemcy
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Niemcy
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Niemcy
        • University Hospital Mainz
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z wysokością (STEMI) zdefiniowany przez:

    • Uniesienie odcinka ST > 1 mm w > 2 odprowadzeniach LUB
    • Nowatorski blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) LUB
    • Tylny MI z obniżeniem odcinka ST > 1 mm w > 2 odprowadzeniach
  2. Ból w klatce piersiowej trwający > 10 minut
  3. Pierwotna interwencja wieńcowa (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej w niedrożnej tętnicy odpowiedzialnej
  4. Pierwszy zawał mięśnia sercowego
  5. Zamknięta tętnica wieńcowa w angiografii, w szczególności niedrożność jednego naczynia wieńcowego w proksymalnej jednej trzeciej LAD, RCX lub RCA, środkowym odcinku prawej tętnicy wieńcowej (RCA) lub środkowym odcinku dużej lewej przedniej zstępującej (LAD) tętnicy wieńcowej, tj. ten ostatni osiąga szczyt.
  6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu leku lub stentu
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  3. Mechaniczne powikłanie ostrego zespołu wieńcowego
  4. Zaplanowana PCI dla dodatkowej zmiany w ciągu 30 dni
  5. Choroba wielonaczyniowa
  6. Duża planowa operacja planowana w okresie próbnym
  7. Nowotwór złośliwy (chyba że wyleczony lub remisja > 5 lat)
  8. Przewlekła infekcja (HIV, gruźlica, ropniak)
  9. Poważnie upośledzona czynność nerek (GFR < 30 ml/min)
  10. Pozytywny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 i/lub co najmniej jedna pozytywna odpowiedź na pytania dotyczące objawów/kontaktu związanego z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
Everolimus p.o. przez 5 dni (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
Lek: Ewerolimus
(d0=7,5 mg, d1=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Porównanie placebo o identycznym składzie tabletek z wyjątkiem ewerolimusu
Lek: Placebo
dopasowane tabletki placebo wyprodukowane tak, aby były identyczne z tabletkami verum, z wyjątkiem zawartości ewerolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Ocena wpływu hamowania mTOR (ewerolimus) na wielkość zawału mięśnia sercowego mierzoną metodą MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) dla wielkości zawału (przezścienność) po 12-72 godzinach (poziom wyjściowy) i po 30 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Aby ocenić niedrożność naczyń mikrokrążenia (MVO) za pomocą MRI po 12-72 godzinach (linia wyjściowa) i 30 dni
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość lewej komory mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Aby ocenić objętość lewej komory za pomocą MRI po 12-72 godzinach (linia podstawowa) i 30 dni
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarkery
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach, w tym przebieg czasowy
Aby ocenić zmiany objętości lewej komory od wartości wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej po 30 dniach, w tym przebieg czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Novartis
Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEVER-ACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj