Nivel controlado de EVERolimus en síndromes coronarios agudos (CLEVER-ACS)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de fase I-II sobre los efectos de un curso corto de everolimus oral sobre el tamaño del infarto, la remodelación del ventrículo izquierdo y la inflamación en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
El infarto agudo de miocardio (IAM) constituye la principal causa de muerte en la mayoría de las naciones y las tasas de mortalidad y morbilidad siguen siendo importantes en los años siguientes. La inflamación es un sello distintivo a lo largo de las distintas etapas de la formación de lesiones ateroscleróticas que preceden al IAM, así como en el momento de la ruptura de la placa y durante la fase de reparación posterior al infarto. Aprovechar sus consecuencias nocivas constituye un enfoque terapéutico atractivo para abordar esta necesidad médica no cubierta.
Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de la inhibición de mTOR (everolimus) sobre el tamaño del infarto, la función miocárdica y la inflamación en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Los objetivos de eficacia son:
(1° punto final):
Evaluar el efecto de la inhibición de mTOR (everolimus) sobre el tamaño del infarto de miocardio como cambio desde el inicio (12 a 72 horas después de la intervención coronaria percutánea) hasta 30 días de seguimiento medido por resonancia magnética (realce tardío con gadolinio (LGE) para transmuralidad).
(2° punto final):
Evaluar la obstrucción microvascular (OMV) como cambio desde el inicio (12-72 horas después de la intervención coronaria percutánea) a 30 días de seguimiento evaluado por resonancia magnética.
(3° puntos finales):
- Cambio del volumen del ventrículo izquierdo desde el inicio (12-72 horas después de la intervención coronaria percutánea) hasta los 30 días de seguimiento medido por resonancia magnética.
- Cambio de biomarcadores desde el momento de la angiografía coronaria hasta el seguimiento de 30 días, incluido un curso temporal (AUC). Los biomarcadores comprenden hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 y biomarcadores inflamatorios OPG, sRANKL, OPN y CCN1.
Los objetivos de seguridad son:
Explorar el efecto de la inhibición de mTOR (everolimus) en varios parámetros clínicos y de laboratorio de seguridad, incluidos los niveles de lípidos en plasma y el hemograma. Esto se complementará con el análisis de subconjuntos de células inflamatorias en trombos coronarios y sangre periférica (subconjuntos de linfocitos T auxiliares CD4+, subconjuntos de monocitos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
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Berlin, Alemania
- University Hospital Chartié
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital Duesseldorf
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Mainz, Alemania
- University Hospital Mainz
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Bern, Suiza
- University Hospital Bern
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Geneva, Suiza
- University Hospital Geneva
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Lugano, Suiza
- Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto de miocardio con elevación (STEMI) según lo definido por:
- Elevación ST > 1 mm en > 2 derivaciones O
- Nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) O
- IM posterior con depresión del ST > 1 mm en > 2 derivaciones
- Duración del dolor torácico > 10 minutos
- Intervención coronaria primaria (PCI) con stent liberador de fármacos (DES) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico en la arteria culpable ocluida
- Primer infarto de miocardio
- Arteria coronaria ocluida en la angiografía, específicamente oclusión de un vaso coronario en el tercio proximal de la LAD, RCX o RCA, el segmento medio de la arteria coronaria derecha (RCA) o el segmento medio de una gran arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), es decir, cuando este último alcanza el ápice.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 90 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de fármaco o stent
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Complicación mecánica durante el síndrome coronario agudo
- PCI programada para lesión adicional dentro de los 30 días
- Enfermedad multivaso
- Cirugía mayor electiva planificada en periodo de prueba
- Neoplasia maligna (a menos que haya sanado o remisión > 5 años)
- Infección crónica (VIH, Tbc, empiema)
- Función renal gravemente comprometida (TFG < 30 ml/min)
- Prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 y/o al menos una respuesta positiva a preguntas sobre síntomas/contacto relacionados con COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Everolimus
Everolimus p.o. durante 5 días (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
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(d0=7,5 mg, d1=7,5 mg.
d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo con idéntica composición de comprimidos excepto everolimus
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tabletas de placebo emparejadas fabricadas para ser idénticas a las tabletas reales excepto el contenido de everolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto de miocardio medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
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Evaluar el efecto de la inhibición de mTOR (everolimus) sobre el tamaño del infarto de miocardio medido por resonancia magnética (realce tardío con gadolinio (LGE) para el tamaño del infarto (transmuralidad) a las 12-72 h (basal) y 30 días
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Cambio desde el inicio a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obstrucción microvascular (OMV) medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
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Evaluar obstrucción microvascular (OMV) por RM a las 12-72 h (basal) y 30 días
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Cambio desde el inicio a los 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen ventricular izquierdo medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
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Evaluar el volumen del ventrículo izquierdo por RM a las 12-72 h (basal) y a los 30 días
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Cambio desde el inicio a los 30 días
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días, incluido el transcurso del tiempo
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Para evaluar los cambios del volumen del ventrículo izquierdo desde el inicio
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Cambio desde el inicio a los 30 días, incluido el transcurso del tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stahli BE, Klingenberg R, Heg D, Branca M, Manka R, Kapos I, Muggler O, Denegri A, Kesterke R, Berger F, Stehli J, Candreva A, von Eckardstein A, Carballo D, Hamm C, Landmesser U, Mach F, Moccetti T, Jung C, Kelm M, Munzel T, Pedrazzini G, Raber L, Windecker S, Templin C, Matter CM, Luscher TF, Ruschitzka F. Mammalian Target of Rapamycin Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1802-1814. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.747. Epub 2022 Aug 29.
- Klingenberg R, Stahli BE, Heg D, Denegri A, Manka R, Kapos I, von Eckardstein A, Carballo D, Hamm CW, Vietheer J, Rolf A, Landmesser U, Mach F, Moccetti T, Jung C, Kelm M, Munzel T, Pedrazzini G, Raber L, Windecker S, Matter CM, Ruschitzka F, Luscher TF. Controlled-Level EVERolimus in Acute Coronary Syndrome (CLEVER-ACS) - A phase II, randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Am Heart J. 2022 May;247:33-41. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.010. Epub 2022 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CLEVER-ACS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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