Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемый уровень ЭВЕРолимуса при остром коронарном синдроме (CLEVER-ACS)

2 декабря 2021 г. обновлено: University of Zurich

Фаза I-II рандомизированного проспективного двойного слепого многоцентрового исследования влияния короткого курса перорального приема эверолимуса на размер инфаркта, ремоделирование левого желудочка и воспаление у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является основной причиной смерти в большинстве стран, и показатели смертности и заболеваемости остаются значительными в последующие годы. Воспаление является отличительной чертой различных стадий формирования атеросклеротических поражений, предшествующих ОИМ, а также во время разрыва бляшки и во время постинфарктной фазы восстановления. Использование его вредных последствий представляет собой привлекательный терапевтический подход к решению этой неудовлетворенной медицинской потребности.

Целью данного исследования является оценка влияния ингибирования mTOR (эверолимус) на размер инфаркта, функцию миокарда и воспаление у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Целями эффективности являются:

  1. (конечная точка 1°):

    Оценить влияние ингибирования mTOR (эверолимус) на размер инфаркта миокарда по мере изменения исходного уровня (12-72 часа после чрескожного коронарного вмешательства) до 30-дневного наблюдения, измеренного с помощью МРТ (позднее усиление гадолиния (LGE) для трансмуральности).

  2. (конечная точка 2°):

    Оценить микрососудистую обструкцию (МВО) как изменение исходного уровня (12-72 часа после чрескожного коронарного вмешательства) до 30-дневного наблюдения, оцененного с помощью МРТ.

  3. (конечные точки 3°):

    1. Изменение объема левого желудочка от исходного уровня (12-72 часа после чрескожного коронарного вмешательства) до 30-дневного наблюдения, измеренное с помощью МРТ.
    2. Изменение биомаркеров от времени коронарной ангиографии до 30 дней наблюдения, включая временную динамику (AUC). Биомаркеры включают hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 и биомаркеры воспаления OPG, sRANKL, OPN и CCN1.

Цели безопасности:

Изучить влияние ингибирования mTOR (эверолимус) на несколько клинических и лабораторных параметров безопасности, включая уровни липидов в плазме и анализ крови. Это будет дополнено анализом субпопуляций воспалительных клеток в коронарных тромбах и периферической крови (субпопуляции CD4+ Т-хелперных лимфоцитов, субпопуляции моноцитов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Германия
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Германия
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Германия
        • University Hospital Mainz
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Швейцария
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подъемный инфаркт миокарда (ИМпST) определяется по:

    • Элевация ST > 1 мм в > 2 отведениях ИЛИ
    • Новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) ИЛИ
    • Задний ИМ с депрессией ST > 1 мм в > 2 отведениях
  2. Продолжительность боли в груди > 10 минут
  3. Первичное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентом с лекарственным покрытием (СЛП) в течение 24 часов после появления боли в грудной клетке в окклюзированной виновной артерии
  4. Первый инфаркт миокарда
  5. Окклюзия коронарной артерии при ангиографии, в частности окклюзия одного коронарного сосуда в проксимальной трети ПНА, ПКА или ПКА, средний сегмент правой коронарной артерии (ПКА) или средний сегмент большой левой передней нисходящей (ПНА) коронарной артерии, т.е. последний достигает вершины.
  6. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 90 лет.
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Участие в исследовании другого препарата или стента
  2. Беременные женщины или кормящие матери
  3. Механическое осложнение при остром коронарном синдроме
  4. Запланированное ЧКВ для дополнительного поражения в течение 30 дней
  5. Многососудистое заболевание
  6. Крупная плановая операция запланирована на испытательный срок
  7. Злокачественное новообразование (за исключением случаев выздоровления или ремиссии > 5 лет)
  8. Хроническая инфекция (ВИЧ, туберкулез, эмпиема)
  9. Тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин)
  10. Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 и/или хотя бы один положительный ответ на вопросы, касающиеся симптомов/контактов, связанных с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эверолимус
Эверолимус п.о. в течение 5 дней (d0=7,5 мг, d1=7,5 мг, d2=7,5 мг, d3=5 мг, d4=5 мг)
Лекарство: Эверолимус
(d0=7,5 мг, d1=7,5 мг. d2=7,5 мг, d3=5 мг, d4=5 мг)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат сравнения плацебо с идентичным составом таблеток, кроме эверолимуса.
Лекарство: Плацебо
согласованные таблетки плацебо, изготовленные так, чтобы быть идентичными таблеткам настоящего препарата, за исключением содержания эверолимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Оценить влияние ингибирования mTOR (эверолимус) на размер инфаркта миокарда, измеренный с помощью МРТ (позднее усиление гадолиния (LGE) для размера инфаркта (трансмуральность) через 12–72 ч (базовый уровень) и через 30 дней).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная обструкция (МВО), измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Для оценки микрососудистой обструкции (МВО) с помощью МРТ через 12–72 ч (исходный уровень) и через 30 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем левого желудочка, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Для оценки объема левого желудочка с помощью МРТ через 12-72 ч (базовый уровень) и через 30 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Биомаркеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней, включая изменение во времени
Для оценки изменений объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней, включая изменение во времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Novartis
Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEVER-ACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться