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급성 관상동맥 증후군에서 조절된 수준의 EVERolimus (CLEVER-ACS)

2021년 12월 2일 업데이트: University of Zurich

급성 ST-상승 심근경색 환자의 경색 크기, 좌심실 재형성 및 염증에 대한 단기 경구용 에버롤리무스의 효과에 대한 I-II상 무작위 전향적 이중맹검 다기관 임상시험

급성 심근 경색(AMI)은 대부분의 국가에서 사망의 주요 원인을 구성하며 사망률과 이환율은 그 이후에도 상당합니다. 염증은 AMI에 선행하는 죽상경화성 병변 형성의 뚜렷한 단계뿐만 아니라 플라크 파열 시점과 경색 후 복구 단계 동안의 특징입니다. 그것의 해로운 결과를 활용하는 것은 이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 매력적인 치료적 접근을 구성합니다.

이 연구의 목적은 ST-상승 심근경색 환자의 경색 크기, 심근 기능 및 염증에 대한 mTOR 억제(에베롤리무스)의 효과를 평가하는 것입니다.

효능 목표는 다음과 같습니다.

  1. (1° 끝점):

    기준선(경피적 관상동맥 중재술 후 12-72시간)에서 MRI(경벽에 대한 후기 가돌리늄 강화(LGE))에 의해 측정된 30일 추적까지의 변화로서 심근경색 크기에 대한 mTOR 억제(에베로리무스)의 효과를 평가하기 위해.

  2. (2° 끝점):

    미세혈관 폐쇄(MVO)를 기준선(경피적 관상동맥 중재술 후 12-72시간)에서 MRI로 평가한 30일 추적까지의 변화로 평가합니다.

  3. (3° 끝점):

    1. 기준선(경피적 관상동맥 중재술 후 12-72시간)에서 MRI로 측정한 30일 추적까지 좌심실 용적의 변화.
    2. 시간 경과(AUC)를 포함하여 관상 동맥 조영술 시점부터 30일 추적 관찰까지의 바이오마커의 변화. 바이오마커는 hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 및 염증성 바이오마커 OPG, sRANKL, OPN 및 CCN1을 포함합니다.

안전 목표는 다음과 같습니다.

혈장 지질 수준 및 혈구 수를 포함하는 여러 임상 및 안전 실험실 매개변수에 대한 mTOR 억제(에베롤리무스)의 효과를 탐구합니다. 이는 관상 동맥 혈전 및 말초 혈액(CD4+ T 도우미 림프구 하위 집합, 단핵구 하위 집합)의 염증 세포 하위 집합 분석으로 보완됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, 독일
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, 독일
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, 독일
        • University Hospital Mainz
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • University Hospital Bern
      • Geneva, 스위스
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, 스위스
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음으로 정의되는 상승 심근 경색(STEMI):

    • ST-Elevation > 1mm in > 2 리드 또는
    • 소설 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 또는
    • ST 함몰이 있는 후방 MI > 1mm in > 2 리드
  2. > 10분의 흉통 지속 시간
  3. 폐색된 범인 동맥에서 흉통이 시작된 후 24시간 이내에 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 일차 관상동맥 중재술(PCI)
  4. 첫 번째 심근 경색
  5. 혈관조영술에서 폐색된 관상동맥 특히 LAD, RCX 또는 RCA의 근위 1/3 지점, 오른쪽 관상동맥(RCA)의 중간 부분 또는 큰 좌전하행(LAD) 관상동맥의 중간 부분에서 하나의 관상동맥 폐색, 즉 다음과 같은 경우 후자는 정점에 도달합니다.
  6. 만 18세~90세의 남녀 환자
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 다른 약물 또는 스텐트 시험에 참여
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 급성관상동맥증후군 동안의 기계적 합병증
  4. 30일 이내에 추가 병변에 대해 예정된 PCI
  5. 다혈관 질환
  6. 시험 기간에 계획된 주요 선택 수술
  7. 악성 종양(치유 또는 차도 > 5년이 아닌 경우)
  8. 만성 감염(HIV, Tbc, 농흉)
  9. 심각하게 손상된 신장 기능(GFR< 30 ml/min)
  10. SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사 양성 및/또는 COVID-19와 관련된 증상/접촉에 관한 질문에 대한 하나 이상의 양성 답변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에베로리무스
Everolimus p.o. 5일 동안 (d0=7.5mg, d1=7.5mg, d2=7.5mg, d3=5mg, d4=5mg)
의약품: 에베로리무스
(d0=7.5mg, d1=7.5mg. d2=7.5mg, d3=5mg, d4=5mg)
플라시보_COMPARATOR: 위약
에베로리무스를 제외한 정제의 동일한 조성을 갖는 위약 대조약
의약품: 위약
에베로리무스의 함량을 제외하고 verum 정제와 동일하게 제조된 일치 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 심근경색 크기
기간: 30일 기준선에서 변경
12-72시간(기준선) 및 30일에서 경색 크기(경벽성)에 대한 MRI(Late Gadolinium Enhancement(LGE))에 의해 측정된 심근 경색 크기에 대한 mTOR 억제(에베로리무스)의 효과를 평가하기 위해
30일 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 미세혈관 폐쇄(MVO)
기간: 30일 기준선에서 변경
12-72시간(기준선) 및 30일에 MRI로 미세혈관 폐쇄(MVO)를 평가하기 위해
30일 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 좌심실 용적
기간: 30일 기준선에서 변경
12-72시간(기준선) 및 30일에 MRI로 좌심실 용적을 평가하기 위해
30일 기준선에서 변경
바이오마커
기간: 시간 경과를 포함하여 30일 기준선에서 변경
기준선에서 좌심실 용적의 변화를 평가하기 위해
시간 경과를 포함하여 30일 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Novartis
Swiss National Science Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEVER-ACS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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