Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerd niveau EVERolimus bij acuut coronair syndroom (CLEVER-ACS)

2 december 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Fase I-II gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde multicenter studie naar de effecten van een korte kuur met oraal everolimus op de infarctgrootte, linkerventrikelremodellering en ontsteking bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Acuut myocardinfarct (AMI) vormt de belangrijkste doodsoorzaak in de meeste landen en de sterftecijfers en morbiditeit blijven aanzienlijk in de jaren daarna. Ontsteking is een kenmerk in de verschillende stadia van de vorming van atherosclerotische laesies voorafgaand aan een AMI, evenals op het moment van plaqueruptuur en tijdens de herstelfase na het infarct. Het benutten van de schadelijke gevolgen vormt een aantrekkelijke therapeutische benadering om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effecten van mTOR-remming (everolimus) op infarctgrootte, myocardfunctie en ontsteking bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct.

De effectiviteitsdoelstellingen zijn:

  1. (1° eindpunt):

    Om het effect van mTOR-remming (everolimus) op de grootte van het myocardinfarct te beoordelen als verandering vanaf baseline (12-72 uur na percutane coronaire interventie) tot 30 dagen follow-up, gemeten met MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) voor transmuraliteit).

  2. (2° eindpunt):

    Om microvasculaire obstructie (MVO) te evalueren als verandering vanaf baseline (12-72 uur na percutane coronaire interventie) tot 30 dagen follow-up geëvalueerd door MRI.

  3. (3° eindpunten):

    1. Verandering van linkerventrikelvolume vanaf baseline (12-72 uur na percutane coronaire interventie) tot 30 dagen follow-up, gemeten met MRI.
    2. Verandering van biomarkers vanaf het moment van coronaire angiografie tot 30 dagen follow-up inclusief een tijdsverloop (AUC). Biomarkers omvatten hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 en inflammatoire biomarkers OPG, sRANKL, OPN en CCN1.

De veiligheidsdoelstellingen zijn:

Onderzoeken van het effect van mTOR-remming (everolimus) op verschillende klinische en veiligheidslaboratoriumparameters, waaronder plasmalipidenniveaus en bloedbeeld. Dit zal worden aangevuld met analyse van inflammatoire celsubsets in coronaire trombi en perifeer bloed (CD4+ T-helperlymfocytensubsets, monocytensubsets).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Duitsland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Duitsland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Duitsland
        • University Hospital Mainz
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elevation Myocardinfarct (STEMI) zoals gedefinieerd door:

    • ST-elevatie > 1 mm in > 2 afleidingen OF
    • Nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) OF
    • Posterior MI met ST-depressie > 1 mm in > 2 afleidingen
  2. Pijn op de borst duurt > 10 minuten
  3. Primaire coronaire interventie (PCI) met medicijnafgevende stent (DES) binnen 24 uur na het begin van pijn op de borst in de afgesloten slagader
  4. Eerste myocardinfarct
  5. Afgesloten kransslagader bij angiografie, met name occlusie van één kransslagader in het proximale derde deel van ofwel LAD, RCX of RCA, het middensegment van de rechter kransslagader (RCA) of het middensegment van een grote linker anterieure dalende (LAD) kransslagader, d.w.z. wanneer de laatste bereikt de top.
  6. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 90 jaar
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander medicijn- of stentonderzoek
  2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  3. Mechanische complicatie tijdens acuut coronair syndroom
  4. Geplande PCI voor extra laesie binnen 30 dagen
  5. Meervatsziekte
  6. Grote electieve operatie gepland in proefperiode
  7. Maligniteit (tenzij genezen of remissie > 5 jaar)
  8. Chronische infectie (HIV, Tbc, empyeem)
  9. Ernstig aangetaste nierfunctie (GFR < 30 ml/min)
  10. Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 en/of minimaal één positief antwoord op vragen over symptomen/contact gerelateerd aan COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. gedurende 5 dagen (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Geneesmiddel: Everolimus
(d0=7,5 mg, d1=7,5 mg. d2=7,5mg, d3=5mg, d4=5mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-comparator met identieke samenstelling van tabletten behalve everolimus
Geneesmiddel: Placebo
gematchte placebo-tabletten vervaardigd om identiek te zijn aan verum-tabletten behalve de inhoud van everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct grootte gemeten door MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Om het effect van mTOR-remming (everolimus) op de grootte van het myocardinfarct te beoordelen, zoals gemeten met MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) voor infarctgrootte (transmuraliteit) na 12-72 uur (baseline) en 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire obstructie (MVO) gemeten met MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Om microvasculaire obstructie (MVO) te evalueren door middel van MRI na 12-72 uur (baseline) en 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelvolume gemeten met MRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Om het linkerventrikelvolume te evalueren door middel van MRI na 12-72 uur (baseline) en 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Biomarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 dagen inclusief tijdsverloop
Om de veranderingen van het linkerventrikelvolume vanaf de basislijn te evalueren
Verandering ten opzichte van baseline na 30 dagen inclusief tijdsverloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Novartis
Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEVER-ACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren