Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad nivå EVERolimus vid akuta kranskärlssyndrom (CLEVER-ACS)

2 december 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Fas I-II randomiserad prospektiv dubbelblind multicenterstudie om effekterna av en kort kur med oral Everolimus på infarktstorlek, ombyggnad av vänster kammare och inflammation hos patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt

Akut hjärtinfarkt (AMI) utgör den största dödsorsaken i de flesta länder och dödstalen och sjukligheten är fortfarande betydande under åren därefter. Inflammation är ett kännetecken under de distinkta stadierna av aterosklerotisk lesion som föregår AMI såväl som vid tidpunkten för plackruptur och under reparationsfasen efter infarkt. Att utnyttja dess skadliga konsekvenser utgör ett attraktivt terapeutiskt tillvägagångssätt för att tillgodose detta otillfredsställda medicinska behov.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av mTOR-hämning (everolimus) på infarktstorlek, myokardfunktion och inflammation hos patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction.

Effektivitetsmålen är:

  1. (1° slutpunkt):

    Att bedöma effekten av mTOR-hämning (everolimus) på hjärtinfarktstorleken som förändring från baslinje (12-72 timmar efter perkutan kranskärlsintervention) till 30 dagars uppföljning mätt med MRT (Late Gadolinium Enhancement (LGE) för transmuralitet).

  2. (2° slutpunkt):

    För att utvärdera mikrovaskulär obstruktion (MVO) som förändring från baslinje (12-72 timmar efter perkutan kranskärlsintervention) till 30 dagars uppföljning utvärderad med MRT.

  3. (3° slutpunkter):

    1. Förändring av vänster ventrikulär volym från baslinje (12-72 timmar efter perkutan kranskärlsintervention) till 30 dagars uppföljning mätt med MRT.
    2. Förändring av biomarkörer från tidpunkten för koronar angiografi till 30 dagars uppföljning inklusive ett tidsförlopp (AUC). Biomarkörer omfattar hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 och inflammatoriska biomarkörer OPG, sRANKL, OPN och CCN1.

Säkerhetsmålen är:

Att utforska effekten av mTOR-hämning (everolimus) på flera kliniska och säkerhetslaboratorieparametrar inklusive plasmalipidnivåer och blodvärde. Detta kommer att kompletteras med analys av undergrupper av inflammatoriska celler i koronar tromber och perifert blod (CD4+ T-hjälparlymfocytundergrupper, monocytundergrupper).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) enligt definitionen av:

    • ST-höjd > 1 mm i > 2 ledningar ELLER
    • Nytt vänster grenblock (LBBB) ELLER
    • Posterior MI med ST-depression > 1 mm i > 2 avledningar
  2. Bröstsmärta varaktighet > 10 minuter
  3. Primär kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) inom 24 timmar efter att bröstsmärta debuterade i den tilltäppta skyldige artären
  4. Första hjärtinfarkten
  5. Tilltäppt kransartär vid angiografi, specifikt ocklusion av ett kranskärl i den proximala tredjedelen av antingen LAD, RCX eller RCA, mittsegmentet av höger kransartär (RCA) eller mittsegmentet av en stor vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär, dvs. den senare når toppen.
  6. Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 90 år
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i annan läkemedels- eller stentprövning
  2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  3. Mekanisk komplikation vid akut koronarsyndrom
  4. Schemalagd PCI för ytterligare lesion inom 30 dagar
  5. Multikärlsjukdom
  6. Större elektiv kirurgi planerad under försöksperioden
  7. Malignitet (om inte läkt eller remission > 5 år)
  8. Kronisk infektion (HIV, Tbc, empyem)
  9. Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)
  10. Positivt PCR-test för SARS-CoV-2 och/eller minst ett positivt svar på frågor om symtom/kontakt relaterade till covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. i 5 dagar (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Läkemedel: Everolimus
(dO=7,5 mg, dl=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-jämförelse med identisk sammansättning av tabletter förutom everolimus
Läkemedel: Placebo
matchade placebotabletter tillverkade för att vara identiska med verumtabletter förutom innehåll av everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på hjärtinfarkt mätt med MRT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
För att bedöma effekten av mTOR-hämning (everolimus) på myokardinfarktstorleken mätt med MRT (Sen Gadolinium Enhancement (LGE) för infarktstorlek (transmuralitet) vid 12-72 timmar (baslinje) och 30 dagar
Ändring från baslinjen vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär obstruktion (MVO) mätt med MRT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
För att utvärdera mikrovaskulär obstruktion (MVO) med MRT vid 12-72 timmar (baslinje) och 30 dagar
Ändring från baslinjen vid 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär volym mätt med MRT
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
Att utvärdera vänster ventrikulär volym med MRT vid 12-72 timmar (baslinje) och 30 dagar
Ändring från baslinjen vid 30 dagar
Biomarkörer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar inklusive tidsförlopp
För att utvärdera förändringarna av vänster ventrikelvolym från baslinjen
Ändring från baslinjen vid 30 dagar inklusive tidsförlopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Novartis
Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Studierektor: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEVER-ACS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera