Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret niveau EVERolimus ved akutte koronare syndromer (CLEVER-ACS)

2. december 2021 opdateret af: University of Zurich

Fase I-II randomiseret prospektivt dobbeltblindt multicenterforsøg om virkningerne af en kort kur med oral Everolimus på infarktstørrelse, venstre ventrikelombygning og inflammation hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt

Akut myokardieinfarkt (AMI) udgør den vigtigste dødsårsag i de fleste nationer, og dødsraten og sygeligheden er fortsat betydelig i årene derefter. Inflammation er et kendetegn i de forskellige stadier af aterosklerotisk læsionsdannelse forud for AMI såvel som på tidspunktet for plaksprængning og under post-infarktreparationsfasen. At udnytte dets skadelige konsekvenser udgør en attraktiv terapeutisk tilgang til at imødekomme dette udækkede medicinske behov.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af mTOR-hæmning (everolimus) på infarktstørrelse, myokardiefunktion og inflammation hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.

Effektivitetsmålene er:

  1. (1° slutpunkt):

    At vurdere effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på myokardieinfarktstørrelse som ændring fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning målt ved MRI (Sen Gadolinium Enhancement (LGE) for transmuralitet).

  2. (2° slutpunkt):

    At evaluere mikrovaskulær obstruktion (MVO) som ændring fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning evalueret ved MR.

  3. (3° slutpunkter):

    1. Ændring af venstre ventrikelvolumen fra baseline (12-72 timer efter perkutan koronar intervention) til 30 dages opfølgning målt ved MR.
    2. Ændring af biomarkører fra tidspunktet for koronar angiografi til 30 dages opfølgning inklusive et tidsforløb (AUC). Biomarkører omfatter hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 og inflammatoriske biomarkører OPG, sRANKL, OPN og CCN1.

Sikkerhedsmålene er:

At udforske effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på adskillige kliniske og sikkerhedslaboratorieparametre, herunder plasmalipidniveauer og blodtal. Dette vil blive suppleret med analyse af inflammatoriske celleundergrupper i koronare tromber og perifert blod (CD4+ T-hjælperlymfocytundergrupper, monocytundergrupper).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elevation myokardieinfarkt (STEMI) som defineret af:

    • ST-elevation > 1 mm i > 2 ledninger ELLER
    • Ny venstre grenblok (LBBB) ELLER
    • Posterior MI med ST-depression > 1 mm i > 2 ledninger
  2. Brystsmerter varighed > 10 minutter
  3. Primær koronarintervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) inden for 24 timer efter brystsmerter debut i den okkluderede synderarterie
  4. Første myokardieinfarkt
  5. Okkluderet kranspulsåre ved angiografi specifikt okklusion af et koronarkar i den proksimale tredjedel af enten LAD, RCX eller RCA, midtersegmentet af højre kranspulsåre (RCA) eller midtersegmentet af en stor venstre anterior nedadgående (LAD) koronararterie, dvs. sidstnævnte når toppen.
  6. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 90 år
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller stentforsøg
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre
  3. Mekanisk komplikation under akut koronarsyndrom
  4. Planlagt PCI for yderligere læsion inden for 30 dage
  5. Multikarsygdomme
  6. Større elektiv operation planlagt i prøveperioden
  7. Malignitet (medmindre helet eller remission > 5 år)
  8. Kronisk infektion (HIV, Tbc, empyem)
  9. Alvorligt kompromitteret nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 og/eller mindst ét ​​positivt svar på spørgsmål vedrørende symptomer/kontakt relateret til COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. i 5 dage (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5mg)
Medicin: Everolimus
(d0=7,5 mg, dl=7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator med identisk sammensætning af tabletter undtagen everolimus
Medicin: Placebo
matchede placebotabletter fremstillet til at være identiske med verum-tabletter undtagen indhold af everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkts størrelse målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
At vurdere effekten af ​​mTOR-hæmning (everolimus) på myokardieinfarktstørrelsen målt ved MRI (Late Gadolinium Enhancement (LGE) for infarktstørrelse (transmuralitet) efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
For at evaluere mikrovaskulær obstruktion (MVO) ved MR efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
At evaluere venstre ventrikelvolumen ved MR efter 12-72 timer (baseline) og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage
Biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage inklusive tidsforløb
For at evaluere ændringerne af venstre ventrikelvolumen fra baseline
Ændring fra baseline ved 30 dage inklusive tidsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Novartis
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEVER-ACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner