Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött szintű EVERolimusz akut koronária szindrómában (CLEVER-ACS)

2021. december 2. frissítette: University of Zurich

I-II. fázisú randomizált, leendő kettős-vak, többközpontú vizsgálat egy rövid orális everolimusz kezelés hatásairól az infarktus méretére, a bal kamra átalakulására és a gyulladásra akut ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél

A legtöbb országban az akut szívinfarktus (AMI) jelenti a fő halálokot, és a halálozási arány és a megbetegedések száma az azt követő években is jelentős marad. A gyulladás az AMI-t megelőző atherosclerotikus lézió kialakulásának különböző szakaszaiban, valamint a plakk felszakadásakor és az infarktus utáni helyreállítási szakaszban fémjelzi. Káros következményeinek hasznosítása vonzó terápiás megközelítést jelent ennek a kielégítetlen orvosi szükségletnek a kezelésére.

A tanulmány célja az mTOR-gátlás (everolimusz) hatásainak értékelése az infarktus méretére, a szívizom működésére és a gyulladásra ST-elevációjú szívizominfarktusban szenvedő betegeknél.

A hatékonysági célok a következők:

  1. (1° végpont):

    Az mTOR-gátlás (everolimusz) szívizominfarktus méretére gyakorolt ​​hatásának felmérése a kiindulási értéktől (12-72 órával a perkután koszorúér-beavatkozás után) a 30 napos követésig, MRI-vel mérve (Late Gadolinium Enhancement (LGE).

  2. (2° végpont):

    A mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) értékelése a kiindulási értéktől (12-72 órával a perkután koszorúér beavatkozás után) a 30 napos követésig, MRI-vel értékelve.

  3. (3° végpontok):

    1. A bal kamra térfogatának változása a kiindulási értékről (12-72 órával a perkután koszorúér-beavatkozás után) a 30 napos követésig, MRI-vel mérve.
    2. A biomarkerek változása a koszorúér angiográfia idejétől a 30 napos követésig, beleértve az időbeli lefolyást (AUC). A biomarkerek közé tartoznak a hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 és a gyulladásos biomarkerek az OPG, sRANKL, OPN és CCN1.

A biztonsági célok a következők:

Az mTOR-gátlás (everolimusz) hatásának feltárása számos klinikai és biztonsági laboratóriumi paraméterre, beleértve a plazma lipidszintjét és a vérképet. Ezt kiegészítik a koszorúér-thrombusok és a perifériás vér gyulladásos sejtrészeinek elemzése (CD4+ T helper limfocita alcsoportok, monocita alcsoportok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Németország
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Németország
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Németország
        • University Hospital Mainz
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Svájc
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elevációs szívizominfarktus (STEMI) a következők szerint:

    • ST-Elevation > 1mm in > 2 vezeték VAGY
    • Újszerű bal oldali köteg ágblokk (LBBB) VAGY
    • Posterior MI ST-depresszióval > 1 mm in > 2 elvezetés
  2. A mellkasi fájdalom időtartama > 10 perc
  3. Elsődleges koszorúér-beavatkozás (PCI) gyógyszerkibocsátó stenttel (DES) a mellkasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül az elzáródott bűnös artériában
  4. Első szívinfarktus
  5. Elzáródott koszorúér angiográfiában, kifejezetten az egyik koszorúér elzáródása a LAD, RCX vagy RCA proximális harmadában, a jobb koszorúér középső szegmensében (RCA) vagy egy nagy bal elülső leszálló (LAD) koszorúér középső szegmensében, azaz amikor az utóbbi eléri a csúcsot.
  6. Férfi és női betegek 18 évtől 90 éves korig
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik gyógyszer- vagy stentvizsgálatban
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák
  3. Mechanikai szövődmények akut koronária szindróma során
  4. Tervezett PCI további lézió miatt 30 napon belül
  5. Több érbetegség
  6. Próbaidőszakban tervezett elektív nagyobb műtét
  7. Rosszindulatú daganat (kivéve, ha meggyógyult vagy remisszió több mint 5 év)
  8. Krónikus fertőzés (HIV, Tbc, empyéma)
  9. Súlyosan károsodott veseműködés (GFR < 30 ml/perc)
  10. Pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszt és/vagy legalább egy pozitív válasz a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel/kontaktussal kapcsolatos kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. 5 napig (d0=7,5 mg, d1=7,5 mg, d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
Drog: Everolimus
(d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg. d2=7,5 mg, d3=5 mg, d4=5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparátor a tabletták azonos összetételével, az everolimusz kivételével
Drog: Placebo
megfelelő placebo tabletták, amelyeket úgy gyártottak, hogy azonosak legyenek a verum tablettákkal, kivéve az everolimusz tartalmát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete MRI-vel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
Az mTOR-gátlás (everolimusz) hatásának felmérése a szívinfarktus méretére, MRI-vel (késői gadolinium-növekedés (LGE)) mérve az infarktus méretére (transzmuralitás) 12-72 óra (alapvonal) és 30 nap után.
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) MRI-vel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
A mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) értékelése MRI-vel 12-72 óra (alapvonal) és 30 nap után
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra térfogata MRI-vel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
A bal kamra térfogatának értékelése MRI-vel 12-72 óra (alapvonal) és 30 nap után
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
Biomarkerek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 30 napon belül, beleértve az időtartamot is
A bal kamra térfogatának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Változás a kiindulási értékhez képest 30 napon belül, beleértve az időtartamot is

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Novartis
Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEVER-ACS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel