メタンフェタミンの薬物動態と薬力学に対する CYP2D6 の遺伝的変異の影響
健康な成人におけるメタンフェタミンの薬物動態および薬力学に対する CYP2D6 の遺伝的変異の影響を評価するための非盲検試験
メタンフェタミンの乱用と依存症は蔓延しており、世界中の社会、公衆衛生、および刑事司法制度への圧力が高まっています。 中毒を発症するリスクの一部は遺伝的である可能性があります。 特定の遺伝子型を特定し、それらの環境との相互作用を理解することは、病気を発症するリスクがある人を予測するのに役立ちます. この研究では、研究者は、身体からのメタンフェタミンの除去に対する CYP2D6 と呼ばれる 1 つの遺伝子型の違いの寄与を評価しています。 メタンフェタミンは、肝臓の特別な酵素によって体から除去されます。 これらの酵素の 1 つは、Cytochrome P450 2D6 と呼ばれます。 2D6 の活性は遺伝的に決定されます。 アクティブな 2D6 を持たない人もいれば、2D6 が非常にアクティブな人もいます。 ある科学者グループは、2D6 活性が低い人はメタンフェタミン中毒になる可能性が低いことを発見しました。 この研究では、研究者は CYP2D6 遺伝子型を調べることにより、2D6 の活性を判断します。 低レベルの 2D6 がメタンフェタミン中毒のリスクを低下させるとすれば、それは 2D6 によって作られる化学物質 (代謝産物と呼ばれる) が少ないためである可能性があります。 2D6 によるメタンフェタミンの代謝 (体内から薬物を除去するプロセス) の最初のステップは、メタンフェタミンからアンフェタミンとパラヒドロキシメタンフェタミンへの変換です。 次に、2D6 はこれらを不活性な化学物質に変換します。 あなたの遺伝子型を決定することに加えて、研究者は遺伝子型とメタンフェタミン代謝との関係に興味を持っています. したがって、この研究の一環として、5ミリグラムのメタンフェタミンの適度な経口用量が与えられます. メタンフェタミンを受け取った後、24 時間尿を収集する必要があります。
この研究の目的は、CYP2D6 の遺伝的変異が人体におけるメタンフェタミンの体内動態に及ぼす影響と、ヒトに対するその薬理学的効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94100
- St Luke Hospital, Californai Pacific Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は健康であり、責任ある医師の判断により、臨床検査または医学的評価（スクリーニング時の12誘導心電図を含む）で特定された臨床的に重大な異常はありません。 基準範囲外の臨床検査または検査パラメーター（適切な場合は年齢で調整）を持つ被験者は、治験責任医師が異常な所見が追加のリスクをもたらさず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
- 18～55歳の男性または女性
- 体重が 50kg (110 ポンド) を超え、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
- 正常な血圧と心拍数を含む正常な心機能を持っています。
- -クレアチニンクリアランス> 70 ml / minおよび正常な血清クレアチニンレベルによって明らかなように、正常な腎機能を持っている
- -被験者は、同意書に記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -スクリーニング時または投与開始前の乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性。
- -現在のアルコールまたは違法薬物使用の臨床歴を持つ被験者 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよびプロトコルで指定された評価を遵守する被験者の能力を妨げます。
- アクティブな精神疾患: 現在のアルコール、オピエート、または鎮静催眠依存症の DSM-IV 診断、医学的解毒を必要とする、非代償性統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害の病歴;過去90日以内に重度の躁病、軽躁病、興奮した行動、双極性障害または心的外傷後ストレス障害; -登録の2年前の自殺行動の存在、または過去30日以内の自殺意図。
- -被験者は、30日以内、5半減期、または任意の薬物の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取ったか、他の研究試験に参加しました。現在の治験薬の初回投与前。
- -処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品の7日以内の使用（または薬物がCYP2D6酵素阻害剤の可能性がある場合は14日）または5半減期（いずれか長い方） 研究の初回投与前ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全を損なったりしない場合を除きます。
- -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある状態の例には、胃腸バイパス手術、部分的または全胃切除術、小腸切除術、迷走神経切除術、吸収不良、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸または尿路の閉塞、または腹腔スプルーが含まれます。
- -アンフェタミンタイプの薬物に対する過敏症の病歴、または薬物の病歴またはその他のアレルギーの病歴 担当医師の意見では、彼らの参加を禁忌。
- 適切な避妊手段がない妊娠中または妊娠可能な女性。
- 有用、安全、または一貫した参加を妨げるその他の医学的または心理社会的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタンフェタミンEM
高代謝者には、重水素標識メタンフェタミン 5 mg を 1 回経口投与します。
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実験的：メタンフェタミン PM
代謝不良者には、デュテリウム標識メタンフェタミン 5 mg を 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿代謝率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1I
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