A CYP2D6 genetikai variációjának hatása a metamfetamin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

Bevételi kritériumok:

1. Az alany egészséges, a felelős orvos megítélése szerint, és a szűrés során nem észleltek klinikailag jelentős eltérést a laboratóriumi vagy orvosi értékelés során, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t is. A referenciatartományon kívül eső klinikai laboratóriummal vagy laboratóriumi paraméterrel rendelkező alany (adott esetben életkorhoz igazítva) csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kóros lelet nem jelent további kockázatot, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
2. Férfi vagy nő, 18-55 éves korig
3. 50 kg (110 font) feletti testtömeg és 18,5-30 kg/m2 testtömeg-index (BMI).
4. Normális szívműködése legyen, beleértve a normál vérnyomást és pulzusszámot.
5. Normál veseműködése van, amit a kreatinin-clearance >70 ml/perc és a normális szérum kreatininszint mutat
6. Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az adagolás megkezdése előtt.
2. Olyan alanyok, akiknek klinikai anamnézisében alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokollban meghatározott értékeléseknek.
3. Aktív pszichiátriai betegség: jelenlegi alkohol-, opiát- vagy nyugtató hatású hipnotikus függőségi rendellenesség DSM-IV diagnózisa, amely orvosi méregtelenítést igényel, dekompenzált skizofrénia, skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenesség a kórtörténetben; Súlyos mánia, hipománia, izgatott viselkedés, bipoláris zavar vagy poszttraumás stressz zavar az elmúlt 90 napban; öngyilkos magatartás jelenléte két évvel a felvételt megelőzően vagy öngyilkossági szándék az elmúlt 30 napban.
4. Az alany a jelenlegi vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon, 5 felezési időn vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert vagy vett részt bármilyen más kutatási kísérletben.
5. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin, gyógynövény- és étrend-kiegészítő használata hét napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális CYP2D6 enzimgátló) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálat első adagja előtt közvetítés, kivéve, ha a vizsgáló és a megbízó véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
6. Olyan alanyok, akiknek már fennálló állapota megzavarja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, a máj- és/vagy veseműködést, és amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. A normál gasztrointesztinális anatómiát vagy motilitást megzavaró állapotok közé tartozik például a gyomor-bélrendszeri bypass műtét, részleges vagy teljes gastrectomia, vékonybél reszekció, vagotómia, felszívódási zavar, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, bél- vagy húgyúti elzáródás vagy cöliákia.
7. Amfetamin típusú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
8. Terhesség vagy termékeny nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
9. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichoszociális állapot, amely kizárja a hasznos, biztonságos vagy következetes részvételt.