메담페타민의 약동학 및 약력학에 대한 CYP2D6의 유전적 변이의 영향
건강한 성인에서 메스암페타민의 약동학 및 약력학에 대한 CYP2D6의 유전적 변이의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
메스암페타민 남용 및 중독은 널리 퍼져 있으며 전 세계적으로 사회, 공중 보건 및 형사 사법 시스템에 대한 압력이 증가하고 있습니다. 중독이 발생할 위험 중 일부는 유전적일 수 있습니다. 특정 유전자형을 식별하고 환경과의 상호 작용을 이해하면 누가 질병에 걸릴 위험이 있는지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 몸에서 필로폰을 제거하기 위해 CYP2D6라고 불리는 한 유전자형의 차이의 기여도를 평가하고 있습니다. 메탐페타민은 간에서 특별한 효소에 의해 몸에서 제거됩니다. 이러한 효소 중 하나는 Cytochrome P450 2D6입니다. 2D6의 활성은 유전적으로 결정됩니다. 어떤 사람들에게는 활성 2D6이 없지만 다른 사람들에게는 2D6이 매우 활동적입니다. 한 그룹의 과학자들은 2D6 활동이 낮은 사람들이 메스암페타민 중독자가 될 가능성이 낮다는 것을 발견했습니다. 이 연구에서 조사관은 CYP2D6 유전자형을 살펴봄으로써 2D6의 활동을 결정할 것입니다. 낮은 수준의 2D6가 메탐페타민 중독의 위험을 감소시키는 경우 2D6에 의해 생성되는 화학 물질(대사 산물이라고 함)이 적기 때문일 수 있습니다. 2D6에 의한 메탐페타민의 대사(신체에서 약물을 제거하는 과정)의 첫 번째 단계는 메스암페타민을 암페타민과 파라하이드록시메탐페타민으로 전환하는 것입니다. 그런 다음 2D6은 이를 비활성 화학 물질로 변환합니다. 유전자형을 결정하는 것 외에도 조사관은 유전자형과 메스암페타민 대사의 관계에 관심이 있습니다. 따라서 이 연구의 일환으로 5밀리그램의 메스암페타민이라는 적당한 경구 용량이 제공됩니다. 메스암페타민을 받은 후 24시간 동안 소변을 채취해야 합니다.
이 연구의 목적은 CYP2D6의 유전적 변이가 인체 내 메스암페타민의 배치와 인간에 대한 약리학적 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94100
- St Luke Hospital, Californai Pacific Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 검사 시 12-리드 ECG를 포함하여 검사실 또는 의학적 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 책임 있는 의사가 판단한 건강합니다. 참조 범위(적절한 경우 연령에 맞게 조정됨)를 벗어난 임상 검사실 또는 검사실 매개변수가 있는 피험자는 비정상적인 발견이 추가 위험을 초래하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 18-55세의 남성 또는 여성
- 체중이 50kg(110lbs) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2(포함)입니다.
- 정상 혈압과 심박수를 포함한 정상적인 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 >70 ml/min 및 정상 혈청 크레아티닌 수치로 분명한 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 투약 시작 전 약물 남용 또는 알코올에 대한 소변 검사에서 양성.
- 현재 알코올 또는 불법 약물 사용의 임상 이력이 있는 대상자로서 조사관의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 지정 평가를 준수하는 대상자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 활동성 정신과 질환: 의학적 해독이 필요한 현재 알코올, 아편제 또는 진정 최면 의존 장애의 DSM-IV 진단, 보상되지 않는 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 장애의 병력; 지난 90일 이내에 심한 조증, 경조증, 초조한 행동, 양극성 장애 또는 외상 후 스트레스 장애; 등록 2년 전 자살 행위의 존재 또는 지난 30일 이내에 자살 의도.
- 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
- 연구의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적 CYP2D6 효소 억제제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한 중재.
- 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 위장관 우회술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염, 장 또는 요로 폐쇄 또는 체강 스프루가 있습니다.
- 암페타민 계열 약물에 대한 과민증 병력, 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 적절한 피임 수단이 없는 임신 또는 가임 여성.
- 유용하거나 안전하거나 일관된 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메탐페타민 EM
광범위한 대사자는 메스암페타민으로 표시된 듀테륨 5mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 메스암페타민 오후
가난한 신진 대사자는 메탐페타민으로 표시된 듀 테륨 5mg을 단일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 대사율
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1I
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